- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02013362
A pralatrexát I/II. fázisú klinikai vizsgálata kiújult vagy refrakter perifériás T-sejtes limfómában szenvedő japán betegeknél
I. fázisú rész:
A pralatrexát biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése egyidejű B12-vitamin- és folsav-kiegészítéssel relapszusos vagy refrakter PTCL-ben szenvedő japán betegeknél, valamint az ajánlott adag meghatározása. Továbbá a farmakokinetika értékelésére.
II. fázis rész:
Az I. fázisban meghatározott ajánlott adagolási rend hatékonyságának, biztonságosságának és farmakokinetikájának értékelése. Az elsődleges hatékonysági végpont az objektív válaszarány (ORR).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Okayama,, Japán, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japán, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
-
-
Tokyo
-
Chuo, Tokyo, Japán, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 20 éves japán betegek.
- A szövettanilag perifériás T-sejtes limfómával diagnosztizált betegek biopsziás elváltozás patológiás diagnózisával.
- Relapszusos vagy refrakter betegek, akiknek a kórelőzményében legalább egy kezelési rend szerepel.
- Két merőleges irányban egyértelműen mérhető, 1,5 cm-nél nagyobb maximális átmérőjű, nyirokcsomó-megnagyobbodás vagy extranodális tömegelváltozás esetén komputertomográfiás vizsgálatot végeztünk.
- A betegek várhatóan legalább 3 hónapig túlélnek.
- ECOG PS 0-2.
- Megfelelő hemopoetikus hatékonyságú, máj- és vesefunkciójú betegek.
- Azok a betegek, akiktől írásos beleegyezést kaptak a vizsgálat megkezdése előtt.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik kemoterápiás szert vagy nagy dózisú szisztémás adrenokortikoszteroidot kaptak a vizsgált gyógyszer kezdeti beadását megelőző 21 napon belül.
- Azok a betegek, akik a vizsgált gyógyszer kezdeti beadását megelőző 21 napon belül sugárterápiában, fényterápiában vagy elektronsugárterápiában részesültek.
- Azok a betegek, akik a vizsgált gyógyszer kezdeti beadását megelőző 28 napon belül más vizsgálati gyógyszert kaptak.
- Azok a betegek, akik a vizsgált gyógyszer kezdeti beadását megelőző 100 napon belül antitestterápiában részesültek.
- Olyan betegek, akiknek anamnézisében allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció szerepel. Vagy olyan betegek, akiknek a kórelőzményében autológ hematopoietikus őssejt-transzplantáció szerepel a vizsgált gyógyszer kezdeti beadását megelőző 100 napon belül.
- Agyi metasztázisban vagy központi idegrendszeri lézióban szenvedő, vagy anamnézisben szenvedő betegek.
- Aktív többszörös primer rákos betegek. Vagy olyan betegek, akiknek a kórelőzményében a perifériás T-sejtes limfómától eltérő rosszindulatú daganat szerepel az elmúlt 5 évben.
- Súlyos szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegek.
- Az immunológiai vizsgálat során HBs antigénre, HCV antitestre vagy HIV antitestre pozitív betegek. Vagy HBc antitestre vagy HBs antitestre pozitív betegek, akiknél a DNS több mint érzékenységet mutat a HBV-DNS vizsgálat során.
- Az immunológiai vizsgálat során CMV-antigénre pozitív betegek.
- Fertőző betegségben szenvedő betegek, akik antibakteriális szer, gombaölő vagy vírusellenes gyógyszer intravénás beadásából álló kezelést igényelnek.
- Intersticiális tüdőgyulladásban vagy tüdőfibrózisban szenvedő, illetve elégtelen tüdőfunkciójú betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Pralatrexát injekció
Étrend-kiegészítő: B12-vitamin, folsav
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Objektív válaszadási arány (ORR) független központi felülvizsgálati bizottságonként
Időkeret: A szűrési időszaktól a betegség első dokumentált progressziójáig vagy a kezelés bármely okból történő leállításáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb. Az időtartam körülbelül 3 év.
|
Az ORR-t a teljes választ (CR) és a részleges választ (PR) rendelkező betegek arányaként határozzák meg.
A választ az International Workshop Criteria (IWC) szerint határozzák meg.
Az értékeléseket a 7. héten (az 1. ciklus végén), ezt követően 14 hetente (a páratlan ciklus vége) végzik el.
|
A szűrési időszaktól a betegség első dokumentált progressziójáig vagy a kezelés bármely okból történő leállításáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb. Az időtartam körülbelül 3 év.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Limfóma, non-Hodgkin
- Limfóma
- Limfóma, T-sejt
- Limfóma, T-sejt, Perifériás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Mikrotápanyagok
- Vitaminok
- B-vitamin komplex
- Hematinics
- Folsav
- B 12 vitamin
- Hidroxokobalamin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PDX-JP1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Perifériás T-sejtes limfóma
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...ToborzásCAR-T Cell | Ph-pozitív MINDEN | DazatinibKína
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveLimfóma | Bőr | T-CellEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamMegszűntAnaplasztikus nagysejtes limfóma | Angioimmunoblasztos T-sejtes limfóma | Perifériás T-sejtes limfómák | Felnőttkori T-sejtes leukémia | Felnőttkori T-sejtes limfóma | Perifériás T-sejtes limfóma Meghatározatlan | T/Null Cell Systemic Type | Bőr t-sejtes limfóma csomóponti/zsigeri betegséggelEgyesült Államok
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Guangdong Zhaotai InVivo Biomedicine Co. Ltd.; Hunan Zhaotai Yongren Medical Innovation...ToborzásRák | Tüdőrák | Immun terápia | CAR-T CellKína
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóAnaplasztikus nagysejtes limfóma, ALK-pozitív | Felnőttkori T-sejtes leukémia/limfóma | Angioimmunoblasztos T-sejtes limfóma | Hepatosplenicus T-sejtes limfóma | Érett T-sejtes és NK-sejtes non-Hodgkin limfóma | Enteropátiával összefüggő T-sejtes limfóma | Perifériás T-sejtes limfóma, nincs másként... és egyéb feltételekEgyesült Államok, Kanada
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; Guangdong Zhaotai InVivo Biomedicine... és más munkatársakToborzásMájtumor | AUTÓ | Immun terápia | Laphámsejtes tüdőrák | GPC3 gén inaktiválása | T CellKína
-
First Affiliated Hospital of Harbin Medical UniversityIsmeretlenCD19-kiméra antigénreceptor T-sejtek | Kiújult és/vagy refrakter akut limfoblasztos leukémia | Haploidentical Hematopoietic Stem Cell TransplantationKína
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMég nincs toborzásLimfóma, B-sejt | Myeloma multiplex | Akut limfoblasztikus leukémia | Hematológiai rosszindulatú daganat | Autó T- CellFranciaország
-
Roswell Park Cancer InstituteBefejezvePrimer myelofibrosis | Policitémia Vera | Krónikus myelomonocytás leukémia | Visszatérő felnőttkori akut myeloid leukémia | Fiatalkori myelomonocytás leukémia | Extranodális marginális zóna B-sejtes limfóma, nyálkahártyával összefüggő limfoid szövet | Nodális marginális zóna B-sejtes limfóma | Ismétlődő... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)BefejezvePrimer myelofibrosis | Stádiumú myeloma multiplex | II. stádiumú myeloma multiplex | III. stádiumú myeloma multiplex | Visszatérő felnőttkori akut myeloid leukémia | Extranodális marginális zóna B-sejtes limfóma, nyálkahártyával összefüggő limfoid szövet | Nodális marginális zóna B-sejtes limfóma | Ismétlődő felnőttkori Burkitt limfóma és egyéb feltételekEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a B12 vitamin
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity of Basel; Aarelab AGBefejezve
-
George Washington UniversityIfakara Health InstituteAktív, nem toborzóB 12 vitamin hiányTanzánia
-
University of UlsterUniversity of Bergen; University of Dublin, Trinity CollegeBefejezve
-
Physicians Committee for Responsible MedicineBefejezveDiabéteszes neuropátiaEgyesült Államok
-
University College, LondonSitaram Bhartia Institute of Science and Research; Paropakar Maternity and Women...IsmeretlenAnyai B12-kiegészítés a csecsemők B12-hiányának és idegrendszeri fejlődésének javítására (MATCOBIND)B 12 vitamin hiány | Gyermek fejlődési késés | Gyermek alultápláltság | Anyai expozícióIndia, Nepál
-
Aristotle University Of ThessalonikiUniversity of Sheffield; University Hospital TuebingenBefejezveDiabetes mellitus | Diabéteszes láb | Diabéteszes neuropátiák | Diabéteszes szövődményGörögország
-
Spartanburg Regional Family MedicineIsmeretlen
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, Davis; Arkansas Children's Hospital Research InstituteBefejezveAutisztikus zavarEgyesült Államok
-
Meir Medical CenterMegszűntIsmétlődő aphtos szájgyulladásIzrael
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteBefejezve