Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pralatrexát I/II. fázisú klinikai vizsgálata kiújult vagy refrakter perifériás T-sejtes limfómában szenvedő japán betegeknél

2017. november 7. frissítette: Mundipharma K.K.

I. fázisú rész:

A pralatrexát biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése egyidejű B12-vitamin- és folsav-kiegészítéssel relapszusos vagy refrakter PTCL-ben szenvedő japán betegeknél, valamint az ajánlott adag meghatározása. Továbbá a farmakokinetika értékelésére.

II. fázis rész:

Az I. fázisban meghatározott ajánlott adagolási rend hatékonyságának, biztonságosságának és farmakokinetikájának értékelése. Az elsődleges hatékonysági végpont az objektív válaszarány (ORR).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Okayama,, Japán, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japán, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
    • Tokyo
      • Chuo, Tokyo, Japán, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 20 éves japán betegek.
  • A szövettanilag perifériás T-sejtes limfómával diagnosztizált betegek biopsziás elváltozás patológiás diagnózisával.
  • Relapszusos vagy refrakter betegek, akiknek a kórelőzményében legalább egy kezelési rend szerepel.
  • Két merőleges irányban egyértelműen mérhető, 1,5 cm-nél nagyobb maximális átmérőjű, nyirokcsomó-megnagyobbodás vagy extranodális tömegelváltozás esetén komputertomográfiás vizsgálatot végeztünk.
  • A betegek várhatóan legalább 3 hónapig túlélnek.
  • ECOG PS 0-2.
  • Megfelelő hemopoetikus hatékonyságú, máj- és vesefunkciójú betegek.
  • Azok a betegek, akiktől írásos beleegyezést kaptak a vizsgálat megkezdése előtt.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik kemoterápiás szert vagy nagy dózisú szisztémás adrenokortikoszteroidot kaptak a vizsgált gyógyszer kezdeti beadását megelőző 21 napon belül.
  • Azok a betegek, akik a vizsgált gyógyszer kezdeti beadását megelőző 21 napon belül sugárterápiában, fényterápiában vagy elektronsugárterápiában részesültek.
  • Azok a betegek, akik a vizsgált gyógyszer kezdeti beadását megelőző 28 napon belül más vizsgálati gyógyszert kaptak.
  • Azok a betegek, akik a vizsgált gyógyszer kezdeti beadását megelőző 100 napon belül antitestterápiában részesültek.
  • Olyan betegek, akiknek anamnézisében allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció szerepel. Vagy olyan betegek, akiknek a kórelőzményében autológ hematopoietikus őssejt-transzplantáció szerepel a vizsgált gyógyszer kezdeti beadását megelőző 100 napon belül.
  • Agyi metasztázisban vagy központi idegrendszeri lézióban szenvedő, vagy anamnézisben szenvedő betegek.
  • Aktív többszörös primer rákos betegek. Vagy olyan betegek, akiknek a kórelőzményében a perifériás T-sejtes limfómától eltérő rosszindulatú daganat szerepel az elmúlt 5 évben.
  • Súlyos szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegek.
  • Az immunológiai vizsgálat során HBs antigénre, HCV antitestre vagy HIV antitestre pozitív betegek. Vagy HBc antitestre vagy HBs antitestre pozitív betegek, akiknél a DNS több mint érzékenységet mutat a HBV-DNS vizsgálat során.
  • Az immunológiai vizsgálat során CMV-antigénre pozitív betegek.
  • Fertőző betegségben szenvedő betegek, akik antibakteriális szer, gombaölő vagy vírusellenes gyógyszer intravénás beadásából álló kezelést igényelnek.
  • Intersticiális tüdőgyulladásban vagy tüdőfibrózisban szenvedő, illetve elégtelen tüdőfunkciójú betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Pralatrexát injekció
Étrend-kiegészítő: B12-vitamin, folsav
Étrend-kiegészítő: B12 vitamin
Drog: Pralatrexát injekció
Étrend-kiegészítő: Folsav

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszadási arány (ORR) független központi felülvizsgálati bizottságonként
Időkeret: A szűrési időszaktól a betegség első dokumentált progressziójáig vagy a kezelés bármely okból történő leállításáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb. Az időtartam körülbelül 3 év.
Az ORR-t a teljes választ (CR) és a részleges választ (PR) rendelkező betegek arányaként határozzák meg. A választ az International Workshop Criteria (IWC) szerint határozzák meg. Az értékeléseket a 7. héten (az 1. ciklus végén), ezt követően 14 hetente (a páratlan ciklus vége) végzik el.
A szűrési időszaktól a betegség első dokumentált progressziójáig vagy a kezelés bármely okból történő leállításáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb. Az időtartam körülbelül 3 év.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mundipharma K.K.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2014. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. december 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 11.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. december 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. november 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 7.

Utolsó ellenőrzés

2017. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PDX-JP1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel