Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne fazy I/II pralatreksatu u japońskich pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem z obwodowych komórek T

7 listopada 2017 zaktualizowane przez: Mundipharma K.K.

Faza I porcja:

Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pralatreksatu z równoczesną suplementacją witaminy B12 i kwasu foliowego u japońskich pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie PTCL oraz określenie zalecanej dawki. Również do oceny farmakokinetyki.

Faza II część:

Ocena skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki zalecanego schematu dawkowania określonego w fazie I części. Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Okayama,, Japonia, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
    • Tokyo
      • Chuo, Tokyo, Japonia, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Japońscy pacjenci w wieku co najmniej 20 lat.
  • Pacjenci z rozpoznaniem histologicznym chłoniaka z obwodowych komórek T na podstawie patologicznej diagnozy zmiany biopsyjnej.
  • Pacjenci z nawrotem lub oporni na leczenie, z historią leczenia co najmniej jednym schematem.
  • Pacjenci z powiększonym węzłem chłonnym lub pozawęzłową zmianą masy wyraźnie mierzalną w dwóch prostopadłych kierunkach i większą niż 1,5 cm maksymalnej średnicy w wykonanej tomografii komputerowej.
  • Oczekiwano, że pacjenci przeżyją co najmniej 3 miesiące.
  • ECOG PS 0-2.
  • Pacjenci z odpowiednią skutecznością hemopoetyczną, czynnością wątroby i nerek.
  • Pacjenci, od których uzyskano pisemną zgodę przed rozpoczęciem badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy otrzymali środek chemioterapeutyczny lub dużą dawkę ogólnoustrojowego adrenokortykosteroidu w ciągu 21 dni przed pierwszym podaniem badanego leku.
  • Pacjenci, którzy otrzymali radioterapię, fototerapię lub terapię wiązką elektronów w ciągu 21 dni przed pierwszym podaniem badanego leku.
  • Pacjenci, którzy otrzymali inny badany lek w ciągu 28 dni przed pierwszym podaniem badanego leku.
  • Pacjenci, którzy otrzymali terapię przeciwciałami w ciągu 100 dni przed pierwszym podaniem badanego leku.
  • Pacjenci z historią allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych. Lub pacjenci z historią autologicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych w ciągu 100 dni przed pierwszym podaniem badanego leku.
  • Pacjenci z przerzutami do mózgu lub uszkodzeniem ośrodkowego układu nerwowego lub w przeszłości.
  • Pacjenci z aktywnym mnogim rakiem pierwotnym. Lub pacjentów z nowotworem złośliwym innym niż chłoniak z obwodowych komórek T w wywiadzie w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Pacjenci z ciężką chorobą układu krążenia.
  • Pacjenci z dodatnim wynikiem badania immunologicznego na obecność antygenu HBs, przeciwciał HCV lub przeciwciał HIV. Lub pacjenci z pozytywnym wynikiem na przeciwciała HBc lub przeciwciała HBs i wykazujący DNA więcej niż czułość w teście HBV-DNA.
  • Pacjenci z dodatnim wynikiem badania immunologicznego na obecność antygenu CMV.
  • Pacjenci z chorobą zakaźną wymagającą leczenia polegającego na dożylnym podaniu środka przeciwbakteryjnego, fungicydu lub leku przeciwwirusowego.
  • Pacjenci ze śródmiąższowym zapaleniem płuc lub zwłóknieniem płuc lub pacjenci z rozpoznaną niewydolnością płuc.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Wstrzyknięcie pralatreksatu
Suplement diety: Witamina B12, Kwas foliowy
Suplement diety: Witamina b12
Lek: Wstrzyknięcie pralatreksatu
Suplement diety: Kwas foliowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) na niezależną centralną komisję rewizyjną
Ramy czasowe: Od okresu przesiewowego do pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub przerwania leczenia z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Czas trwania wynosi około 3 lat.
ORR definiuje się jako odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią (CR) i częściową odpowiedzią (PR). Odpowiedź zostanie określona zgodnie z Międzynarodowymi Kryteriami Warsztatów (IWC). Oceny będą przeprowadzane w 7 tygodniu (koniec cyklu 1), następnie co 14 tygodni (koniec cyklu nieparzystego).
Od okresu przesiewowego do pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub przerwania leczenia z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Czas trwania wynosi około 3 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mundipharma K.K.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PDX-JP1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak z obwodowych komórek T

Badania kliniczne na Witamina b12

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj