Fase I/II klinische studie van pralatrexaat bij Japanse patiënten met gerecidiveerd of refractair perifeer T-cellymfoom

Inclusiecriteria:

• Japanse patiënten van minstens 20 jaar.
• Patiënten histologisch gediagnosticeerd met perifeer T-cellymfoom door pathologische diagnose van biopsie laesie.
• Recidiverende of refractaire patiënten met een behandelgeschiedenis van ten minste één regime.
• Patiënten met een vergrote lymfeklier of een extranodale massalaesie duidelijk meetbaar in twee loodrechte richtingen en groter dan 1,5 cm in maximale diameter op computertomografie uitgevoerd.
• Patiënten die naar verwachting ten minste 3 maanden zullen overleven.
• ECOG PS 0-2.
• Patiënten met voldoende hemopoëtische werkzaamheid, lever- en nierfunctie.
• Patiënten van wie schriftelijke toestemming is verkregen voorafgaand aan de start van de studie.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten die een chemotherapiemiddel of een hoge dosis van een systemische adrenocorticosteroïde kregen binnen 21 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Patiënten die bestralingstherapie, fototherapie of elektronenbundeltherapie kregen binnen 21 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Patiënten die binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel een ander onderzoeksgeneesmiddel kregen.
• Patiënten die antilichaamtherapie kregen binnen 100 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Patiënten met een voorgeschiedenis van allogene hematopoëtische stamceltransplantatie. Of patiënten met een voorgeschiedenis van autologe hematopoëtische stamceltransplantatie binnen 100 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Patiënten met cerebrale metastase of laesie van het centrale zenuwstelsel of een voorgeschiedenis.
• Patiënten met actieve meervoudige primaire kanker. Of patiënten met een voorgeschiedenis van een ander kwaadaardig neoplasma dan perifeer T-cellymfoom in de afgelopen 5 jaar.
• Patiënten met ernstige hart- en vaatziekten.
• Patiënten positief voor HBs-antigeen, HCV-antilichaam of HIV-antilichaam bij immunologisch onderzoek. Of patiënten die positief zijn voor HBc-antilichaam of HBs-antilichaam, en meer DNA dan gevoeligheid vertonen in de HBV-DNA-assay.
• Patiënten positief voor CMV-antigeen bij immunologisch onderzoek.
• Patiënten met een infectieziekte die een behandeling nodig hebben die bestaat uit intraveneuze toediening van een antibacterieel middel, fungicide of antiviraal middel.
• Patiënten met interstitiële pneumonie of longfibrose, of patiënten met een onvoldoende longfunctie.