- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02013362
Estudio clínico de fase I/II de pralatrexato en pacientes japoneses con linfoma periférico de células T en recaída o refractario
Parte de la fase I:
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad del pralatrexato con suplementos concurrentes de vitamina B12 y ácido fólico en pacientes japoneses con PTCL recidivante o refractario y determinar la dosis recomendada. Además, para evaluar la farmacocinética.
Parte de la fase II:
Evaluar la eficacia, seguridad y farmacocinética del régimen posológico recomendado determinado en la parte de la fase I. La variable principal de eficacia será la tasa de respuesta objetiva (ORR).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Okayama,, Japón, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japón, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
-
-
Tokyo
-
Chuo, Tokyo, Japón, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes japoneses de al menos 20 años de edad.
- Pacientes con diagnóstico histológico de linfoma periférico de células T mediante diagnóstico anatomopatológico de lesión biopsiada.
- Pacientes en recaída o refractarios con antecedentes de tratamiento de al menos un régimen.
- Pacientes con un ganglio linfático agrandado o una lesión de masa extraganglionar claramente medible en dos direcciones perpendiculares y mayor de 1,5 cm de diámetro máximo en la tomografía computarizada realizada.
- Se espera que los pacientes sobrevivan al menos 3 meses.
- ECOG PS 0-2.
- Pacientes con adecuada eficacia hematopoyética, función hepática y renal.
- Pacientes de los que se haya obtenido el consentimiento por escrito antes del inicio del estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que recibieron un agente de quimioterapia o una dosis alta de un adrenocorticosteroide sistémico dentro de los 21 días anteriores a la administración inicial del fármaco del estudio.
- Pacientes que recibieron radioterapia, fototerapia o terapia con haz de electrones en los 21 días anteriores a la administración inicial del fármaco del estudio.
- Pacientes que recibieron otro fármaco del estudio dentro de los 28 días anteriores a la administración inicial del fármaco del estudio.
- Pacientes que recibieron terapia con anticuerpos dentro de los 100 días anteriores a la administración inicial del fármaco del estudio.
- Pacientes con antecedentes de trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas. O pacientes con antecedentes de trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas dentro de los 100 días anteriores a la administración inicial del fármaco del estudio.
- Pacientes con metástasis cerebral o lesión del sistema nervioso central o antecedentes.
- Pacientes con cáncer primario múltiple activo. O pacientes con antecedentes de una neoplasia maligna distinta del linfoma de células T periféricas en los últimos 5 años.
- Pacientes con enfermedad cardiovascular grave.
- Pacientes positivos para antígeno HBs, anticuerpos contra el VHC o anticuerpos contra el VIH en la investigación inmunológica. O pacientes positivos para anticuerpos HBc o anticuerpos HBs, y que muestran ADN más que sensibilidad en el ensayo de ADN-VHB.
- Pacientes positivos para antígeno CMV en investigación inmunológica.
- Pacientes con enfermedades infecciosas que requieran tratamiento consistente en la administración intravenosa de un agente antibacteriano, fungicida o medicamento antiviral.
- Pacientes con neumonía intersticial o fibrosis pulmonar, o pacientes que se considere que tienen una función pulmonar insuficiente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Inyección de pralatrexato
Suplemento dietético: vitamina B12, ácido fólico
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de respuesta objetiva (ORR) por comité de revisión central independiente
Periodo de tiempo: Desde el período de selección hasta la primera progresión documentada de la enfermedad o la interrupción del tratamiento por cualquier causa, lo que ocurra primero. La duración es de aproximadamente 3 años.
|
La ORR se define como la proporción de pacientes con respuesta completa (RC) y respuesta parcial (PR).
La respuesta se determinará de acuerdo con los Criterios del Taller Internacional (IWC).
Las evaluaciones se realizarán en la semana 7 (final del ciclo 1), posteriormente cada 14 semanas (final del ciclo impar).
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Desde el período de selección hasta la primera progresión documentada de la enfermedad o la interrupción del tratamiento por cualquier causa, lo que ocurra primero. La duración es de aproximadamente 3 años.
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- Hematínicos
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- Hidroxocobalamina
Otros números de identificación del estudio
- PDX-JP1
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