Fase I/II klinisk studie av Pralatrexate hos japanske pasienter med residiverende eller refraktær perifert T-celle lymfom

Inklusjonskriterier:

• Japanske pasienter minst 20 år.
• Pasienter histologisk diagnostisert med perifert T-celle lymfom ved patologisk diagnose av biopsi lesjon.
• Tilbakefallende eller refraktære pasienter med en behandlingshistorie på minst ett regime.
• Pasienter med en forstørret lymfeknute eller ekstranodal masselesjon tydelig målbar i to perpendikulære retninger og større enn 1,5 cm i maksimal diameter på datatomografi utført.
• Pasienter forventes å overleve i minst 3 måneder.
• ECOG PS 0-2.
• Pasienter med tilstrekkelig hemopoetisk effekt, lever- og nyrefunksjon.
• Pasienter som det er innhentet skriftlig samtykke fra før studiestart.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter som mottok et kjemoterapimiddel eller en høy dose av et systemisk adrenokortikosteroid innen 21 dager før første administrasjon av studiemedikamentet.
• Pasienter som mottok strålebehandling, fototerapi eller elektronstrålebehandling innen 21 dager før den første administrasjonen av studiemedikamentet.
• Pasienter som mottok et annet studielegemiddel innen 28 dager før den første administrasjonen av studiemedikamentet.
• Pasienter som mottok antistoffbehandling innen 100 dager før første administrasjon av studiemedikamentet.
• Pasienter med en historie med allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon. Eller pasienter med en historie med autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon innen 100 dager før førstegangs administrering av studiemedikamentet.
• Pasienter med cerebral metastase eller lesjon i sentralnervesystemet eller tidligere historie.
• Pasienter med aktiv multippel primær kreft. Eller pasienter med en historie med en annen ondartet neoplasma enn perifert T-celle lymfom i løpet av de siste 5 årene.
• Pasienter med alvorlig kardiovaskulær sykdom.
• Pasienter positive for HBs-antigen, HCV-antistoff eller HIV-antistoff ved immunologisk undersøkelse. Eller pasienter som er positive for enten HBc-antistoff eller HBs-antistoff, og viser DNA mer enn sensitivitet i HBV-DNA-analyse.
• Pasienter positive for CMV-antigen ved immunologisk undersøkelse.
• Pasienter med infeksjonssykdom som krever behandling bestående av intravenøs administrering av antibakterielt middel, soppdrepende middel eller antiviralt medikament.
• Pasienter med interstitiell lungebetennelse eller lungefibrose, eller pasienter som vurderes å ha utilstrekkelig lungefunksjon.