Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I/II klinické studie pralatrexátu u japonských pacientů s relapsem nebo refrakterním periferním T-buněčným lymfomem

7. listopadu 2017 aktualizováno: Mundipharma K.K.

Část fáze I:

Zhodnotit bezpečnost a snášenlivost pralatrexátu se suplementací vitaminu B12 a kyseliny listové u japonských pacientů s relabující nebo refrakterní PTCL a stanovit doporučené dávkování. Také k vyhodnocení farmakokinetiky.

Část fáze II:

Vyhodnotit účinnost, bezpečnost a farmakokinetiku doporučeného dávkovacího režimu stanoveného v části fáze I. Primárním cílovým parametrem účinnosti je míra objektivní odpovědi (ORR).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Okayama,, Japonsko, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
    • Tokyo
      • Chuo, Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Japonští pacienti ve věku nejméně 20 let.
  • Pacienti histologicky diagnostikovaní s periferním T-buněčným lymfomem patologickou diagnózou bioptické léze.
  • Pacienti s relapsem nebo refrakterní pacienti s léčebnou anamnézou alespoň jednoho režimu.
  • Pacienti se zvětšenou lymfatickou uzlinou nebo extranodální masovou lézí jasně měřitelnou ve dvou kolmých směrech a větším než 1,5 cm v maximálním průměru na provedené počítačové tomografii.
  • Očekává se, že pacienti přežijí alespoň 3 měsíce.
  • ECOG PS 0-2.
  • Pacienti s dostatečnou hemopoetickou účinností, funkcí jater a ledvin.
  • Pacienti, od kterých byl získán písemný souhlas před zahájením studie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří dostali chemoterapeutickou látku nebo vysokou dávku systémového adrenokortikosteroidu během 21 dnů před počátečním podáním studovaného léčiva.
  • Pacienti, kteří podstoupili radiační terapii, fototerapii nebo terapii elektronovým paprskem během 21 dnů před počátečním podáním studovaného léčiva.
  • Pacienti, kteří dostali další studované léčivo během 28 dnů před počátečním podáním studovaného léčiva.
  • Pacienti, kteří dostali protilátkovou terapii během 100 dnů před počátečním podáním studovaného léku.
  • Pacienti s anamnézou alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk. Nebo pacienti s anamnézou autologní transplantace hematopoetických kmenových buněk během 100 dnů před počátečním podáním studovaného léku.
  • Pacienti s cerebrálními metastázami nebo lézí centrálního nervového systému nebo s anamnézou.
  • Pacienti s aktivním mnohočetným primárním karcinomem. Nebo pacienti s anamnézou maligního novotvaru jiného než periferního T-buněčného lymfomu během posledních 5 let.
  • Pacienti s těžkým kardiovaskulárním onemocněním.
  • Pacienti pozitivní na HBs antigen, HCV protilátku nebo HIV protilátku při imunologickém vyšetření. Nebo pacienti pozitivní na HBc protilátku nebo HBs protilátku a vykazující DNA více než citlivost v testu HBV-DNA.
  • Pacienti pozitivní na CMV antigen při imunologickém vyšetření.
  • Pacienti s infekčním onemocněním vyžadujícím léčbu spočívající v intravenózním podání antibakteriálního činidla, fungicidu nebo antivirotika.
  • Pacienti s intersticiální pneumonií nebo plicní fibrózou nebo pacienti s nedostatečnou plicní funkcí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Injekce pralatrexátu
Doplněk stravy: vitamín B12, kyselina listová
Doplněk stravy: Vitamín B12
Lék: Injekce pralatrexátu
Doplněk stravy: Kyselina listová

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR) podle nezávislé ústřední hodnotící komise
Časové okno: Od období screeningu až do první zdokumentované progrese onemocnění nebo přerušení léčby z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Doba trvání je přibližně 3 roky.
ORR je definována jako podíl pacientů s kompletní odpovědí (CR) a částečnou odpovědí (PR). Odezva bude určena podle kritérií International Workshop Criteria (IWC). Hodnocení se bude provádět v 7. týdnu (konec 1. cyklu), následně každých 14 týdnů (konec lichého cyklu).
Od období screeningu až do první zdokumentované progrese onemocnění nebo přerušení léčby z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Doba trvání je přibližně 3 roky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mundipharma K.K.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. března 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2013

První zveřejněno (ODHAD)

17. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PDX-JP1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Periferní T-buněčný lymfom

Klinické studie na Vitamín B12

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit