Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I/II kliininen pralatreksaattitutkimus japanilaisilla potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen perifeerinen T-solulymfooma

tiistai 7. marraskuuta 2017 päivittänyt: Mundipharma K.K.

Vaiheen I osa:

Arvioida pralatreksaatin turvallisuutta ja siedettävyyttä samanaikaisesti B12-vitamiinin ja foolihappolisän kanssa japanilaisilla potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen PTCL, ja määrittää suositeltu annos. Myös farmakokinetiikan arvioimiseksi.

Vaiheen II osa:

Arvioida suositellun annostusohjelman tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa vaiheen I osassa. Ensisijaisen tehon päätetapahtuman on oltava objektiivinen vasteprosentti (ORR).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Okayama,, Japani, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japani, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
    • Tokyo
      • Chuo, Tokyo, Japani, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 20-vuotiaat japanilaiset potilaat.
  • Potilaat, joilla on histologisesti diagnosoitu perifeerinen T-solulymfooma biopsialeesion patologisen diagnoosin perusteella.
  • Relapsoituneet tai refraktaariset potilaat, joilla on ollut vähintään yksi hoito-ohjelma.
  • Potilaat, joilla on suurentunut imusolmuke tai ekstranodaalinen massaleesio, joka on selvästi mitattavissa kahdessa kohtisuorassa suunnassa ja jonka enimmäishalkaisija on suurempi kuin 1,5 cm suoritetussa tietokonetomografiassa.
  • Potilaiden odotetaan elävän vähintään 3 kuukautta.
  • ECOG PS 0-2.
  • Potilaat, joilla on riittävä hemopoieettinen teho, maksan ja munuaisten toiminta.
  • Potilaat, joilta on saatu kirjallinen suostumus ennen tutkimuksen aloittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka saivat kemoterapia-ainetta tai suuren annoksen systeemistä adrenokortikosteroidia 21 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa.
  • Potilaat, jotka saivat sädehoitoa, valohoitoa tai elektronisädehoitoa 21 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa.
  • Potilaat, jotka saivat toista tutkimuslääkettä 28 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa.
  • Potilaat, jotka saivat vasta-ainehoitoa 100 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa.
  • Potilaat, joilla on ollut allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto. Tai potilaat, joilla on ollut autologinen hematopoieettinen kantasolusiirto 100 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa.
  • Potilaat, joilla on aivojen etäpesäkkeitä tai keskushermoston vaurio tai aiemmin.
  • Potilaat, joilla on aktiivinen moninkertainen primaarinen syöpä. Tai potilaat, joilla on ollut jokin muu pahanlaatuinen kasvain kuin perifeerinen T-solulymfooma viimeisen viiden vuoden aikana.
  • Potilaat, joilla on vakava sydän- ja verisuonitauti.
  • Potilaat, jotka ovat immunologisessa tutkimuksessa positiivisia HBs-antigeenille, HCV-vasta-aineelle tai HIV-vasta-aineelle. Tai potilaat, jotka ovat positiivisia joko HBc- tai HBs-vasta-aineelle ja jotka osoittavat DNA:ta enemmän kuin herkkyyttä HBV-DNA-määrityksessä.
  • Potilaat, jotka ovat immunologisessa tutkimuksessa positiivisia CMV-antigeenille.
  • Potilaat, joilla on tartuntatauti, joka vaatii antibakteerisen aineen, fungisidin tai viruslääkkeen suonensisäisen annon.
  • Potilaat, joilla on interstitiaalinen keuhkokuume tai keuhkofibroosi tai potilaat, joiden keuhkojen toiminta on riittämätöntä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Pralatreksaatti-injektio
Ravintolisä: B12-vitamiini, foolihappo
Ravintolisä: B12-vitamiini
Lääke: Pralatreksaatti-injektio
Ravintolisä: Foolihappo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti (ORR) riippumatonta keskustarkastuskomiteaa kohden
Aikaikkuna: Seulontajaksosta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai hoidon lopettamiseen mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tuli ensin. Kesto on noin 3 vuotta.
ORR määritellään niiden potilaiden suhteeksi, joilla on täydellinen vaste (CR) ja osittainen vaste (PR). Vastaus määräytyy International Workshop Criteria (IWC) -kriteerien mukaan. Arvioinnit tehdään viikolla 7 (syklin 1 lopussa), sen jälkeen 14 viikon välein (parittomat jaksot).
Seulontajaksosta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai hoidon lopettamiseen mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tuli ensin. Kesto on noin 3 vuotta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mundipharma K.K.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 17. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 9. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PDX-JP1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa