Fas I/II klinisk studie av Pralatrexat hos japanska patienter med återfall eller refraktärt perifert T-cellslymfom

Inklusionskriterier:

• Japanska patienter som är minst 20 år gamla.
• Patienter histologiskt diagnostiserade med perifert T-cellslymfom genom patologisk diagnos av biopsierad lesion.
• Återfall eller refraktära patienter med en behandlingshistoria på minst en regim.
• Patienter med en förstorad lymfkörtel eller extranodal massalesion tydligt mätbar i två vinkelräta riktningar och större än 1,5 cm i maximal diameter vid datortomografi utförd.
• Patienter förväntas överleva i minst 3 månader.
• ECOG PS 0-2.
• Patienter med adekvat hemopoetisk effekt, lever- och njurfunktion.
• Patienter från vilka skriftligt samtycke har erhållits före studiestart.

Exklusions kriterier:

• Patienter som fick ett kemoterapimedel eller en hög dos av en systemisk adrenokortikosteroid inom 21 dagar före initial administrering av studieläkemedlet.
• Patienter som fick strålbehandling, fototerapi eller elektronstrålebehandling inom 21 dagar före initial administrering av studieläkemedlet.
• Patienter som fick ett annat studieläkemedel inom 28 dagar före initial administrering av studieläkemedlet.
• Patienter som fick antikroppsbehandling inom 100 dagar före initial administrering av studieläkemedlet.
• Patienter med anamnes på allogen hematopoetisk stamcellstransplantation. Eller patienter med en historia av autolog hematopoetisk stamcellstransplantation inom 100 dagar före initial administrering av studieläkemedlet.
• Patienter med cerebral metastasering eller skada i centrala nervsystemet eller en tidigare historia.
• Patienter med aktiv multipel primär cancer. Eller patienter med en historia av en annan malign neoplasm än perifert T-cellslymfom under de senaste 5 åren.
• Patienter med svår hjärt-kärlsjukdom.
• Patienter positiva för HBs-antigen, HCV-antikropp eller HIV-antikropp vid immunologisk utredning. Eller patienter som är positiva för antingen HBc-antikropp eller HBs-antikropp, och som visar DNA mer än känslighet i HBV-DNA-analys.
• Patienter positiva för CMV-antigen vid immunologisk utredning.
• Patienter med infektionssjukdomar som kräver behandling som består av intravenös administrering av antibakteriellt medel, fungicid eller antiviralt läkemedel.
• Patienter med interstitiell lunginflammation eller lungfibros, eller patienter som bedöms ha otillräcklig lungfunktion.