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일본 재발성 또는 불응성 말초 T 세포 림프종 환자를 대상으로 한 프랄라트렉세이트의 1/2상 임상 연구

2017년 11월 7일 업데이트: Mundipharma K.K.

1단계 부분:

재발성 또는 불응성 PTCL이 있는 일본 환자에서 비타민 B12 및 엽산 보충과 병용한 프라라트렉세이트의 안전성 및 내약성을 평가하고 권장 용량을 결정합니다. 또한 약동학을 평가합니다.

2단계 부분:

1상 부분에서 결정된 권장 투여 요법의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하기 위함. 1차 유효성 종료점은 객관적 반응률(ORR)이어야 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Okayama,, 일본, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, 일본, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
    • Tokyo
      • Chuo, Tokyo, 일본, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 20세 이상의 일본인 환자.
  • 생검 병변의 병리학적 진단에 의해 조직학적으로 말초 T 세포 림프종으로 진단된 환자.
  • 적어도 하나의 요법의 치료 이력이 있는 재발 또는 불응성 환자.
  • 수행된 컴퓨터 단층촬영에서 최대 직경이 1.5cm 이상이고 두 개의 수직 방향에서 명확하게 측정 가능한 림프절 비대 또는 림프절외 종괴가 있는 환자.
  • 환자는 최소 3개월 동안 생존할 것으로 예상됩니다.
  • ECOG PS 0-2.
  • 적절한 조혈 효능, 간 및 신장 기능을 가진 환자.
  • 연구 시작 전에 서면 동의를 얻은 환자.

제외 기준:

  • 연구 약물의 초기 투여 전 21일 이내에 화학요법제 또는 고용량의 전신성 부신피질호르몬을 투여받은 환자.
  • 연구 약물의 초기 투여 전 21일 이내에 방사선 요법, 광선 요법 또는 전자 빔 요법을 받은 환자.
  • 연구 약물의 초기 투여 전 28일 이내에 다른 연구 약물을 받은 환자.
  • 연구 약물의 초기 투여 전 100일 이내에 항체 요법을 받은 환자.
  • 동종 조혈모세포이식 이력이 있는 환자. 또는 연구 약물의 초기 투여 전 100일 이내에 자가 조혈모세포 이식 이력이 있는 환자.
  • 뇌전이 또는 중추신경계 병변이 있거나 과거력이 있는 환자.
  • 활동성 다발성 원발암 환자. 또는 지난 5년 이내에 말초 T 세포 림프종 이외의 악성 신생물의 병력이 있는 환자.
  • 중증 심혈관 질환 환자.
  • 면역학적 조사에서 HBs 항원, HCV 항체 또는 HIV 항체 양성인 환자. 또는 HBc 항체 또는 HBs 항체에 대해 양성이고 HBV-DNA 분석에서 민감도 이상의 DNA를 보이는 환자.
  • 면역학적 조사에서 CMV 항원에 대해 양성인 환자.
  • 항균제, 살균제 또는 항바이러스제를 정맥주사하는 치료가 필요한 감염병 환자.
  • 간질성폐렴 또는 폐섬유증 환자 또는 폐기능이 불충분하다고 판단되는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 프랄라트렉세이트 주사
건강 보조 식품: 비타민 B12, 엽산
건강 보조 식품: 비타민 B12
의약품: 프랄라트렉세이트 주사
건강 보조 식품: 엽산

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
독립적인 중앙 검토 위원회당 객관적 반응률(ORR)
기간: 스크리닝 기간부터 최초로 기록된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 치료 중단 중 먼저 도래한 시점까지. 기간은 약 3년입니다.
ORR은 완전 반응(CR)과 부분 반응(PR)이 있는 환자의 비율로 정의됩니다. 응답은 International Workshop Criteria(IWC)에 따라 결정됩니다. 평가는 7주차(1주기 종료)에, 이후 14주마다(홀수 주기 종료) 수행됩니다.
스크리닝 기간부터 최초로 기록된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 치료 중단 중 먼저 도래한 시점까지. 기간은 약 3년입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mundipharma K.K.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 12월 11일

처음 게시됨 (추정)

2013년 12월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 11월 7일

마지막으로 확인됨

2017년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PDX-JP1

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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