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Klinische Phase-I/II-Studie zu Pralatrexat bei japanischen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem peripherem T-Zell-Lymphom

7. November 2017 aktualisiert von: Mundipharma K.K.

Phase-I-Teil:

Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Pralatrexat mit gleichzeitiger Vitamin-B12- und Folsäure-Supplementierung bei japanischen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem PTCL und Bestimmung der empfohlenen Dosierung. Auch zur Bewertung der Pharmakokinetik.

Phase-II-Teil:

Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik des empfohlenen Dosierungsschemas, das im Phase-I-Teil bestimmt wurde. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die objektive Ansprechrate (ORR).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Okayama,, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
    • Tokyo
      • Chuo, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Japanische Patienten mindestens 20 Jahre alt.
  • Patienten mit histologisch diagnostiziertem peripherem T-Zell-Lymphom durch pathologische Diagnose einer biopsierten Läsion.
  • Rezidivierte oder refraktäre Patienten mit einer Behandlungsgeschichte von mindestens einem Regime.
  • Patienten mit einem vergrößerten Lymphknoten oder einer extranodalen Massenläsion, die in zwei senkrechten Richtungen deutlich messbar sind und einen maximalen Durchmesser von mehr als 1,5 cm in der durchgeführten Computertomographie haben.
  • Patienten, die voraussichtlich mindestens 3 Monate überleben.
  • ECOG-PS 0-2.
  • Patienten mit ausreichender blutbildender Wirksamkeit, Leber- und Nierenfunktion.
  • Patienten, von denen vor Beginn der Studie eine schriftliche Einwilligung eingeholt wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die innerhalb von 21 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments ein Chemotherapeutikum oder eine hohe Dosis eines systemischen Adrenocorticosteroids erhielten.
  • Patienten, die innerhalb von 21 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments eine Strahlentherapie, Phototherapie oder Elektronenstrahltherapie erhalten haben.
  • Patienten, die innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments ein anderes Studienmedikament erhalten haben.
  • Patienten, die innerhalb von 100 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments eine Antikörpertherapie erhalten haben.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation. Oder Patienten mit einer Vorgeschichte einer autologen hämatopoetischen Stammzelltransplantation innerhalb von 100 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Patienten mit zerebralen Metastasen oder Läsionen des zentralen Nervensystems oder einer Vorgeschichte.
  • Patienten mit aktivem multiplen primären Krebs. Oder Patienten mit einer anderen bösartigen Neubildung als peripherem T-Zell-Lymphom in den letzten 5 Jahren.
  • Patienten mit schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
  • Patienten, die bei einer immunologischen Untersuchung positiv auf HBs-Antigen, HCV-Antikörper oder HIV-Antikörper sind. Oder Patienten, die entweder positiv für HBc-Antikörper oder HBs-Antikörper sind und im HBV-DNA-Assay mehr DNA als Sensitivität zeigen.
  • Patienten, die bei der immunologischen Untersuchung positiv auf CMV-Antigen sind.
  • Patienten mit Infektionskrankheiten, die eine Behandlung erfordern, die aus der intravenösen Verabreichung eines antibakteriellen Mittels, Fungizids oder antiviralen Arzneimittels besteht.
  • Patienten mit interstitieller Pneumonie oder Lungenfibrose oder Patienten mit unzureichender Lungenfunktion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Pralatrexat-Injektion
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin B12, Folsäure
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin B12
Arzneimittel: Pralatrexat-Injektion
Nahrungsergänzungsmittel: Folsäure

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR) pro unabhängigem zentralem Prüfungsausschuss
Zeitfenster: Von der Screening-Periode bis zum ersten dokumentierten Krankheitsverlauf oder Behandlungsabbruch aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat. Die Dauer beträgt etwa 3 Jahre.
Die ORR ist definiert als der Anteil der Patienten mit vollständigem Ansprechen (CR) und partiellem Ansprechen (PR). Die Antwort wird gemäß den International Workshop Criteria (IWC) bestimmt. Die Bewertungen werden in Woche 7 (Ende von Zyklus 1) und anschließend alle 14 Wochen (Ende des ungeraden Zyklus) durchgeführt.
Von der Screening-Periode bis zum ersten dokumentierten Krankheitsverlauf oder Behandlungsabbruch aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat. Die Dauer beträgt etwa 3 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mundipharma K.K.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PDX-JP1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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