健康な被験者におけるN91115の安全性、忍容性、および薬物動態効果を評価するMAD研究 (SNO2)

包含基準:

• 被験者は自発的にこの研究に参加することに同意し、スクリーニング手順のいずれかを実行する前に治験審査委員会（IRB）が承認したインフォームドコンセントに署名し、PIの意見では、研究のすべての要件に準拠しています。
• -被験者は健康であり、スクリーニングの医学的評価で決定されます（病歴、身体検査、および臨床検査評価を含むがこれらに限定されません）。
• 被験者は白人です。
• -女性の被験者は、非出産の可能性がある必要があります（外科的に無菌[子宮摘出術または両側卵管結紮]または閉経後1年以上、卵胞刺激ホルモン[FSH]> 40 U / L）。 ホルモン補充療法（HRT）を受けている女性は、登録する資格があります。
• 男性被験者は、コンドームの使用に同意し、1日目から最後の投与後30日まで精子提供を控えるか、または精管切除の文書を持っている必要があります。
• -被験者は、スクリーニング時の体重が50kgを超え、ボディマス指数（BMI）が19.5〜32kg / m2である。
• 被験者は、スクリーニングまたは1日目に、研究者の判断により、収縮期または拡張期血圧（BP）に関連する臨床的に重要な異常所見を持っていません。
• 調査者の判断によると、被験者はスクリーニング時に12誘導心電図に臨床的に重大な異常所見がありません。

除外基準:

• -被験者は、臨床的に重要な病歴または臨床的に重要な病歴または証拠を持っています。
• -被験者は、スクリーニング時に行われた12誘導心電図で臨床的に重大な異常を持っています
• -被験者は、スクリーニング時に行われた48時間の外来ECGで臨床的に重大な異常を持っています
• -被験者は、薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げる障害を持っています。
• -被験者は、治験責任医師の意見では、被験者を臨床研究への参加に適さないものにする疾患または状態を併発しています。
• 被験者は、プロトコルの要件、指示、および研究関連の制限を順守する可能性が低い;たとえば、非協力的な態度、フォローアップの電話に出られない、および/または臨床試験を完了する可能性が低いなどです。