Badanie MAD oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i działanie farmakokinetyczne N91115 u zdrowych osób (SNO2)
3 listopada 2016 zaktualizowane przez: Nivalis Therapeutics, Inc.
Faza 1, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie z rosnącymi dawkami oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i działanie farmakokinetyczne N91115 u zdrowych osób
Badanie na zdrowych osobach w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki N91115.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie fazy 1 na zdrowych osobach jest prowadzone w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki N91115.
Porównano również porównanie grupy na czczo z posiłkiem o wysokiej zawartości tłuszczu dla PK.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
49
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
- DaVita Clinical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 51 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik dobrowolnie zgadza się na udział w tym badaniu i podpisuje świadomą zgodę zatwierdzoną przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB) przed wykonaniem którejkolwiek z procedur przesiewowych iw opinii PI spełnia wszystkie wymagania badania.
- Uczestnik jest zdrowy, co stwierdzono podczas przesiewowej oceny medycznej (w tym między innymi wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego i klinicznych ocen laboratoryjnych).
- Temat jest rasy kaukaskiej.
- Kobieta musi być w wieku rozrodczym (bezpłodna chirurgicznie [histerektomia lub obustronne podwiązanie jajowodów] lub po menopauzie ≥ 1 rok ze stężeniem hormonu folikulotropowego [FSH] > 40 j./l). Kobiety otrzymujące hormonalną terapię zastępczą (HTZ) mogą się zapisać.
- Mężczyzna musi wyrazić zgodę na stosowanie prezerwatyw i powstrzymać się od dawstwa nasienia od dnia 1 do 30 dni po ostatniej dawce lub posiadać dokumentację wazektomii.
- Tester ma masę ciała > 50 kg i wskaźnik masy ciała (BMI) między 19,5 a 32 kg/m2 włącznie, podczas badania przesiewowego.
- Uczestnik nie ma klinicznie istotnych nieprawidłowości związanych z jego skurczowym lub rozkurczowym ciśnieniem krwi (BP), zgodnie z oceną badacza, podczas badania przesiewowego lub w dniu 1.
- Zgodnie z oceną badacza podczas badania przesiewowego pacjent nie ma klinicznie istotnych nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym EKG.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik ma klinicznie istotną historię lub dowody na zaburzenia sercowo-naczyniowe, oddechowe, wątrobowe, nerkowe, żołądkowo-jelitowe, endokrynologiczne, neurologiczne, immunologiczne lub psychiatryczne, określone przez badacza lub osobę wyznaczoną.
- Tester ma klinicznie istotne nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym EKG wykonanym podczas badania przesiewowego
- Podmiot ma klinicznie istotne nieprawidłowości w 48-godzinnym ambulatoryjnym EKG wykonanym podczas badania przesiewowego
- Podmiot ma jakiekolwiek zaburzenie, które mogłoby zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków.
- Uczestnik cierpi na jakąkolwiek współistniejącą chorobę lub stan, który w opinii badacza sprawia, że uczestnik nie nadaje się do udziału w badaniu klinicznym.
- Jest mało prawdopodobne, aby podmiot zastosował się do wymagań protokołu, instrukcji i ograniczeń związanych z badaniem; np. postawa niechętna do współpracy, niedostępność do rozmowy kontrolnej i/lub nieprawdopodobne ukończenie badania klinicznego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 10 mg
pojedyncza doustna dawka dobowa 10 mg N91115 przez 14 dni
|
Podawany PO codziennie przez 14 dni
Inne nazwy:
Podane PO tylko w dniu 1
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
pojedynczą doustną dzienną dawkę placebo przez 14 dni
|
Podawany PO codziennie przez 14 dni
|
|
Eksperymentalny: 50 mg
pojedyncza doustna dawka dobowa 50 mg N91115 przez 14 dni
|
Podawany PO codziennie przez 14 dni
Inne nazwy:
Podane PO tylko w dniu 1
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 50 mg (pojedyncza dawka)
pojedyncza dawka doustna 50 mg N91115
|
Podawany PO codziennie przez 14 dni
Inne nazwy:
Podane PO tylko w dniu 1
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 250 mg
pojedyncza doustna dawka dobowa 250 mg N91115 przez 14 dni (na czczo)
|
Podawany PO codziennie przez 14 dni
Inne nazwy:
Podane PO tylko w dniu 1
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 250 mg (po posiłku)
pojedyncza doustna dawka dobowa 250 mg N91115 przez 1 dzień (posiłek tłuszczowy po posiłku)
|
Podawany PO codziennie przez 14 dni
Inne nazwy:
Podane PO tylko w dniu 1
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 500 mg
pojedyncza doustna dawka dobowa 500 mg N91115 przez 14 dni
|
Podawany PO codziennie przez 14 dni
Inne nazwy:
Podane PO tylko w dniu 1
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo — tylko dzień 1
Pojedyncza doustna dawka placebo (tylko dzień 1)
|
Podany PO- tylko w dniu 1 (pojedyncza dawka dopasowana do leczenia z pojedynczą dawką)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja N91115
Ramy czasowe: 21 dni
|
Oceny opierają się na liczbie pacjentów z nieprawidłowymi ocenami klinicznymi, nieprawidłowymi ocenami laboratoryjnymi i zdarzeniami niepożądanymi.
|
21 dni
|
|
Farmakokinetyka: Dzień 1 AUClast
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Wartości AUClast w osoczu dnia 1 z grup leczenia, które ukończyły 14 dni podawania N91115
|
Dzień 1
|
|
Farmakokinetyka: AUCtau dzień 14
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Analiza wartości AUCtau w osoczu od końca okresu dawkowania (dzień 14) za pomocą N91115
|
Dzień 14
|
|
Farmakokinetyka: Dzień 1 Wartości Cmax w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Wszyscy pacjenci, którzy ukończyli pobieranie próbek osocza dnia 1 N91115
|
Dzień 1
|
|
Farmakokinetyka: wartości Cmax w osoczu w dniu 14
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Wartości Cmax w osoczu od pacjentów w dniu 14 z powtórnym podaniem N91115
|
Dzień 14
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christopher Galloway, MD, DaVita Clinical Research
- Dyrektor Studium: Steven A Shoemaker, MD, Nivalis Therapeutics, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 grudnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 grudnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 grudnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 listopada 2016
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- N91115-1H-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na N91115
-
Nivalis Therapeutics, Inc.Zakończony
-
Nivalis Therapeutics, Inc.ZakończonyMukowiscydozaStany Zjednoczone
-
Nivalis Therapeutics, Inc.Medidata SolutionsZakończonyMukowiscydozaStany Zjednoczone
-
Nivalis Therapeutics, Inc.Nieznany
-
Nivalis Therapeutics, Inc.Davita Clinical ResearchZakończonyWzmocnienie interakcji lekówStany Zjednoczone
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ZakończonyAstmaStany Zjednoczone