Studie MAD hodnotící bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetické účinky N91115 u zdravých subjektů (SNO2)

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt dobrovolně souhlasí s účastí v této studii a podepisuje informovaný souhlas schválený Institutional Review Board (IRB) před provedením jakéhokoli screeningového postupu a podle názoru PI splňuje všechny požadavky studie.
• Subjekt je zdravý, což bylo určeno při screeningovém lékařském hodnocení (včetně, ale bez omezení na anamnézu, fyzikální vyšetření a klinické laboratorní hodnocení).
• Předmět je kavkazský.
• Žena musí mít potenciál neplodit dítě (chirurgicky sterilní [hysterektomie nebo bilaterální tubární ligace] nebo postmenopauzální ≥ 1 rok s folikuly stimulujícím hormonem [FSH] > 40 U/l). Ženy, které dostávají hormonální substituční terapii (HRT), se mohou přihlásit.
• Mužský subjekt musí souhlasit s používáním kondomů a zdržet se darování spermatu od 1. dne do 30 dnů po poslední dávce nebo mít dokumentaci o vasektomii.
• Subjekt má při screeningu tělesnou hmotnost > 50 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19,5 a 32 kg/m2 včetně.
• Subjekt nemá žádné klinicky významné abnormální nálezy související s jeho systolickým nebo diastolickým krevním tlakem (BP), podle úsudku zkoušejícího, při screeningu nebo v den 1.
• Subjekt nemá žádné klinicky významné abnormální nálezy na 12svodovém EKG, podle úsudku zkoušejícího, při screeningu.

Kritéria vyloučení:

• Subjekt má klinicky významnou anamnézu nebo důkaz kardiovaskulární, respirační, jaterní, ledvinové, gastrointestinální, endokrinní, neurologické, imunologické nebo psychiatrické poruchy (poruch), jak bylo stanoveno zkoušejícím nebo navrženým pracovníkem.
• Subjekt má klinicky významné abnormality na 12svodovém EKG provedeném při screeningu
• Subjekt má klinicky významné abnormality na 48hodinovém ambulantním EKG provedeném při screeningu
• Subjekt má jakoukoli poruchu, která by narušovala absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léků.
• Subjekt má jakékoli souběžné onemocnění nebo stav, který by podle názoru zkoušejícího způsobil, že by subjekt nebyl vhodný pro účast v klinické studii.
• Je nepravděpodobné, že subjekt bude splňovat požadavky protokolu, pokyny a omezení související se studií; např. nespolupracující přístup, nedostupnost pro následný telefonát a/nebo nepravděpodobnost dokončení klinické studie.