MAD 研究评估 N91115 在健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学效应 (SNO2)

纳入标准：

• 受试者自愿同意参加本研究，并在执行任何筛选程序之前签署机构审查委员会 (IRB) 批准的知情同意书，并且 PI 认为符合研究的所有要求。
• 受试者健康，由筛选医学评估确定（包括但不限于病史、体格检查和临床实验室评估）。
• 对象是白种人。
• 女性受试者必须具有非生育潜力（手术绝育 [子宫切除术或双侧输卵管结扎术] 或绝经后 ≥ 1 年且促卵泡激素 [FSH] > 40 U/L）。 接受激素替代疗法 (HRT) 的女性有资格参加。
• 男性受试者必须同意使用避孕套，并且从第 1 天到最后一次给药后 30 天不进行精子捐献，或者有输精管结扎术的记录。
• 受试者在筛选时体重 > 50 kg 且体重指数 (BMI) 在 19.5 和 32 kg/m2 之间（含）。
• 根据研究者的判断，受试者在筛选时或第 1 天没有与其收缩压或舒张压 (BP) 相关的具有临床意义的异常发现。
• 根据研究者的判断，受试者在筛选时在 12 导联 ECG 中没有临床显着的异常发现。

排除标准：

• 受试者有临床意义的心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、胃肠道、内分泌、神经系统、免疫系统或精神疾病的病史或证据，由研究者或指定人员确定。
• 受试者在筛选时进行的 12 导联心电图有临床意义的异常
• 受试者在筛选时进行的 48 小时动态心电图显示有临床意义的异常
• 受试者患有任何会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病。
• 研究者认为受试者患有任何并发​​疾病或病症，会使受试者不适合参与临床研究。
• 受试者不太可能遵守方案要求、说明和研究相关限制；例如，不合作的态度，无法接受后续电话，和/或完成临床研究的可能性不大。