MAD-studie som evaluerer sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetiske effekter av N91115 hos friske personer (SNO2)

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersonen samtykker frivillig til å delta i denne studien og signerer et informert samtykke som er godkjent av Institutional Review Board (IRB) før noen av screeningprosedyrene utføres, og etter PI's mening overholder alle kravene i studien.
• Forsøkspersonen er frisk, bestemt ved den medisinske screeningsevalueringen (inkludert, men ikke begrenset til medisinsk historie, fysisk undersøkelse og kliniske laboratorieevalueringer).
• Emnet er kaukasisk.
• Kvinnelig forsøksperson må være i ikke-fertil alder (kirurgisk steril [hysterektomi eller bilateral tubal ligering] eller postmenopausal ≥ 1 år med follikkelstimulerende hormon [FSH] > 40 U/L). Kvinner som får hormonbehandling (HRT) er kvalifisert til å melde seg inn.
• Mannlig forsøksperson må godta å bruke kondom og avstå fra sæddonasjon fra dag 1 til 30 dager etter siste dose eller ha dokumentasjon på vasektomi.
• Forsøkspersonen har en kroppsvekt > 50 kg og kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19,5 og 32 kg/m2, inklusive, ved screening.
• Forsøkspersonen har ingen klinisk signifikante unormale funn relatert til deres systoliske eller diastoliske blodtrykk (BP), etter etterforskerens vurdering, ved screening eller dag 1.
• Forsøkspersonen har ingen klinisk signifikante unormale funn i 12-avlednings-EKG, ifølge etterforskerens vurdering, ved screening.

Ekskluderingskriterier:

• Personen har klinisk signifikant historie eller tegn på kardiovaskulær, respiratorisk, lever-, nyre-, gastrointestinal, endokrin, nevrologisk, immunologisk eller psykiatrisk(e) lidelse(r) som bestemt av etterforskeren eller den som er utpekt.
• Personen har klinisk signifikante abnormiteter på et 12-avlednings EKG gjort ved screening
• Personen har klinisk signifikante abnormiteter på et 48-timers ambulant EKG gjort ved screening
• Personen har en lidelse som kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler.
• Forsøkspersonen har en samtidig sykdom eller tilstand som, etter utforskerens oppfatning, vil gjøre forsøkspersonen uegnet for deltakelse i den kliniske studien.
• Det er usannsynlig at forsøkspersonen overholder protokollkravene, instruksjonene og studierelaterte restriksjoner; for eksempel lite samarbeidsvillig holdning, utilgjengelig for oppfølgingssamtale og/eller usannsynlighet for å fullføre den kliniske studien.