MAD-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und pharmakokinetischen Wirkung von N91115 bei gesunden Probanden (SNO2)

Einschlusskriterien:

• Der Proband erklärt sich freiwillig bereit, an dieser Studie teilzunehmen und unterzeichnet eine vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte Einverständniserklärung, bevor er eines der Screeningverfahren durchführt und nach Meinung des PI alle Anforderungen der Studie erfüllt.
• Das Subjekt ist gesund, bestimmt bei der medizinischen Untersuchung des Screenings (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Anamnese, körperliche Untersuchung und klinische Laboruntersuchungen).
• Thema ist Kaukasier.
• Das weibliche Subjekt muss im gebärfähigen Alter sein (chirurgisch steril [Hysterektomie oder bilaterale Tubenligatur] oder postmenopausal ≥ 1 Jahr mit follikelstimulierendem Hormon [FSH] > 40 U / l). Frauen, die eine Hormonersatztherapie (HRT) erhalten, können sich anmelden.
• Männliche Probanden müssen zustimmen, Kondome zu verwenden und von Tag 1 bis 30 Tage nach der letzten Dosis auf eine Samenspende zu verzichten oder eine Dokumentation der Vasektomie vorlegen.
• Das Subjekt hat ein Körpergewicht > 50 kg und einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19,5 und 32 kg/m2, einschließlich, beim Screening.
• Das Subjekt hat keine klinisch signifikanten abnormalen Befunde in Bezug auf seinen systolischen oder diastolischen Blutdruck (BP) nach Einschätzung des Prüfarztes beim Screening oder Tag 1.
• Das Subjekt hat beim Screening keine klinisch signifikanten abnormalen Befunde im 12-Kanal-EKG nach Einschätzung des Prüfarztes.

Ausschlusskriterien:

• Das Subjekt hat eine klinisch signifikante Vorgeschichte oder Anzeichen von kardiovaskulären, respiratorischen, hepatischen, renalen, gastrointestinalen, endokrinen, neurologischen, immunologischen oder psychiatrischen Störungen, wie vom Ermittler oder Beauftragten festgestellt.
• Das Subjekt hat klinisch signifikante Anomalien bei einem 12-Kanal-EKG, das beim Screening durchgeführt wurde
• Das Subjekt hat klinisch signifikante Anomalien bei einem ambulanten 48-Stunden-EKG, das beim Screening durchgeführt wurde
• Das Subjekt hat eine Störung, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen würde.
• Der Proband hat gleichzeitig eine Krankheit oder einen Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden für die Teilnahme an der klinischen Studie ungeeignet machen würde.
• Es ist unwahrscheinlich, dass das Subjekt die Protokollanforderungen, Anweisungen und studienbezogenen Einschränkungen einhält; z. B. unkooperative Einstellung, Nichtverfügbarkeit für Folgeanrufe und/oder Unwahrscheinlichkeit, die klinische Studie abzuschließen.