MAD-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetische effecten van N91115 bij gezonde proefpersonen (SNO2)

Inclusiecriteria:

• Proefpersoon stemt vrijwillig in met deelname aan deze studie en ondertekent een door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurde geïnformeerde toestemming voorafgaand aan het uitvoeren van een van de screeningprocedures en voldoet naar de mening van de PI aan alle vereisten van de studie.
• Proefpersoon is gezond, bepaald bij de screening medische evaluatie (inclusief maar niet beperkt tot medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en klinische laboratoriumevaluaties).
• Onderwerp is blank.
• Vrouwelijke patiënt mag niet zwanger kunnen worden (chirurgisch steriel [hysterectomie of bilaterale tubaligatie] of postmenopauzaal ≥ 1 jaar met follikelstimulerend hormoon [FSH] > 40 E/L). Vrouwen die hormoonvervangingstherapie (HST) krijgen, komen in aanmerking om zich in te schrijven.
• De mannelijke proefpersoon moet akkoord gaan met het gebruik van condooms en zich onthouden van spermadonatie vanaf dag 1 tot 30 dagen na de laatste dosis of documentatie van vasectomie hebben.
• Proefpersoon heeft bij screening een lichaamsgewicht > 50 kg en een body mass index (BMI) tussen 19,5 en 32 kg/m2.
• Proefpersoon heeft geen klinisch significante abnormale bevindingen met betrekking tot zijn systolische of diastolische bloeddruk (BP), volgens het oordeel van de onderzoeker, bij screening of dag 1.
• Proefpersoon heeft bij screening geen klinisch significante abnormale bevindingen in 12 afleidingen ECG, volgens het oordeel van de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersoon heeft een klinisch significante voorgeschiedenis of bewijs van cardiovasculaire, respiratoire, hepatische, nier-, gastro-intestinale, endocriene, neurologische, immunologische of psychiatrische stoornissen, zoals bepaald door de onderzoeker of aangewezen persoon.
• Proefpersoon heeft klinisch significante afwijkingen op een 12-leads ECG gemaakt bij screening
• Proefpersoon heeft klinisch significante afwijkingen op een 48-uurs ambulant ECG gemaakt bij screening
• Proefpersoon heeft een stoornis die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen zou verstoren.
• Proefpersoon heeft een bijkomende ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt zou maken voor deelname aan de klinische studie.
• Het is onwaarschijnlijk dat de proefpersoon voldoet aan de protocolvereisten, instructies en studiegerelateerde beperkingen; bijv. een niet meewerkende houding, niet beschikbaar voor een vervolggesprek en/of het onwaarschijnlijk is dat de klinische studie wordt voltooid.