MAD-studie som utvärderar säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiska effekterna av N91115 hos friska försökspersoner (SNO2)
3 november 2016 uppdaterad av: Nivalis Therapeutics, Inc.
En fas 1, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, flerfaldig stigande dosstudie som utvärderar säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiska effekterna av N91115 hos friska försökspersoner
En studie på friska försökspersoner för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för N91115.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna fas 1-studie på friska försökspersoner genomförs för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för N91115.
Dessutom jämfördes en jämförelse mellan fastande och utfodrade med en måltid med hög fetthalt för PK.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
49
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Förenta staterna, 80228
- DaVita Clinical Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 51 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen samtycker frivilligt till att delta i denna studie och undertecknar ett informerat samtycke som godkänts av institutionell granskningsnämnd (IRB) innan någon av screeningprocedurerna utförs och enligt PI:s åsikt uppfyller alla kraven i studien.
- Försökspersonen är frisk, fastställd vid screeningmedicinsk utvärdering (inklusive men inte begränsat till medicinsk historia, fysisk undersökning och kliniska laboratorieutvärderingar).
- Ämnet är kaukasiskt.
- Kvinnlig försöksperson måste vara i icke-fertil ålder (kirurgiskt steril [hysterektomi eller bilateral tubal ligering] eller postmenopausal ≥ 1 år med follikelstimulerande hormon [FSH] > 40 U/L). Kvinnor som får hormonersättningsterapi (HRT) är berättigade att anmäla sig.
- Manlig försöksperson måste gå med på att använda kondom och avstå från spermiedonation från dag 1 till 30 dagar efter sista dosen eller ha dokumentation om vasektomi.
- Försökspersonen har en kroppsvikt > 50 kg och kroppsmassaindex (BMI) mellan 19,5 och 32 kg/m2, inklusive, vid screening.
- Försökspersonen har inga kliniskt signifikanta onormala fynd relaterade till deras systoliska eller diastoliska blodtryck (BP), enligt utredarens bedömning, vid screening eller dag 1.
- Försökspersonen har inga kliniskt signifikanta onormala fynd i 12-avlednings-EKG, enligt utredarens bedömning, vid screening.
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen har kliniskt signifikant anamnes på eller tecken på kardiovaskulära, respiratoriska, lever-, njur-, gastrointestinala, endokrina, neurologiska, immunologiska eller psykiatriska störningar som fastställts av utredaren eller utses.
- Försökspersonen har kliniskt signifikanta avvikelser på ett 12-avlednings-EKG gjort vid screening
- Patienten har kliniskt signifikanta avvikelser på ett 48-timmars ambulatoriskt EKG gjort vid screening
- Personen har någon störning som skulle störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel.
- Försökspersonen har någon samtidig sjukdom eller tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle göra försökspersonen olämplig för att delta i den kliniska studien.
- Det är osannolikt att försökspersonen följer protokollkraven, instruktionerna och studierelaterade restriktioner; t.ex. osamarbetsvillig attityd, otillgänglig för uppföljningssamtal och/eller osannolikhet att slutföra den kliniska studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 10 mg
oral daglig dos på 10 mg N91115 i 14 dagar
|
Ges PO dagligen i 14 dagar
Andra namn:
Givet PO endast på dag 1
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
oral daglig dos av placebo i 14 dagar
|
Ges PO dagligen i 14 dagar
|
|
Experimentell: 50 mg
oral daglig dos på 50 mg N91115 i 14 dagar
|
Ges PO dagligen i 14 dagar
Andra namn:
Givet PO endast på dag 1
Andra namn:
|
|
Experimentell: 50 mg (enkeldos)
oral engångsdos på 50 mg N91115
|
Ges PO dagligen i 14 dagar
Andra namn:
Givet PO endast på dag 1
Andra namn:
|
|
Experimentell: 250 mg
enstaka oral daglig dos på 250 mg N91115 i 14 dagar (fastande)
|
Ges PO dagligen i 14 dagar
Andra namn:
Givet PO endast på dag 1
Andra namn:
|
|
Experimentell: 250 mg (matad)
enstaka oral daglig dos på 250 mg N91115 under 1 dag (matad med fet måltid)
|
Ges PO dagligen i 14 dagar
Andra namn:
Givet PO endast på dag 1
Andra namn:
|
|
Experimentell: 500 mg
en oral daglig dos på 500 mg N91115 i 14 dagar
|
Ges PO dagligen i 14 dagar
Andra namn:
Givet PO endast på dag 1
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Endast placebo-dag 1
Enstaka oral dos av placebo (endast dag 1)
|
Givet PO-endast på dag 1 (enkeldoserad för att matcha endosbehandlingar)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet för N91115
Tidsram: 21 dagar
|
Bedömningar baseras på antalet försökspersoner med onormala kliniska utvärderingar, onormala laboratoriebedömningar och biverkningar.
|
21 dagar
|
|
Farmakokinetik: Dag 1 AUClast
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1 AUClast-plasmavärden från behandlingsgrupper som fullbordade 14 dagars administrering av N91115
|
Dag 1
|
|
Farmakokinetik: AUCtau dag 14
Tidsram: Dag 14
|
Plasmaanalys av AUCtau-värden från slutet av doseringsperioden (dag 14) med N91115
|
Dag 14
|
|
Farmakokinetik: Dag 1 Plasma Cmax-värden
Tidsram: Dag 1
|
Alla försökspersoner som genomförde provinsamlingar för dag 1 plasma N91115
|
Dag 1
|
|
Farmakokinetik: Plasma Cmax-värden på dag 14
Tidsram: Dag 14
|
Plasma Cmax-värden från dag 14 patienter med upprepad administrering av N91115
|
Dag 14
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Christopher Galloway, MD, DaVita Clinical Research
- Studierektor: Steven A Shoemaker, MD, Nivalis Therapeutics, Inc.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 december 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2013
Första postat (Uppskatta)
17 december 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
21 december 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 november 2016
Senast verifierad
1 november 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- N91115-1H-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .