MAD-tanulmány, amely értékeli az N91115 biztonságosságát, tolerálhatóságát és farmakokinetikai hatásait egészséges alanyokban (SNO2)
2016. november 3. frissítette: Nivalis Therapeutics, Inc.
1. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többszörösen növekvő dózisú vizsgálat, amely az N91115 biztonságosságát, tolerálhatóságát és farmakokinetikai hatásait értékeli egészséges alanyokon
Egészséges alanyokon végzett vizsgálat az N91115 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának felmérésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt az 1. fázisú, egészséges alanyokon végzett vizsgálatot az N91115 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának felmérésére végzik.
A PK esetében is összehasonlították az éheztetett és a magas zsírtartalmú étkezéssel táplált ételeket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
49
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Egyesült Államok, 80228
- DaVita Clinical Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany önként vállalja, hogy részt vesz ebben a vizsgálatban, és aláírja az Institutional Review Board (IRB) által jóváhagyott, tájékozott beleegyező nyilatkozatot, mielőtt bármelyik szűrési eljárást elvégezné, és a PI véleménye szerint megfelel a vizsgálat összes követelményének.
- Az alany egészséges, amelyet a szűrővizsgálaton megállapítottak (beleértve, de nem kizárólagosan az anamnézist, a fizikális vizsgálatot és a klinikai laboratóriumi értékeléseket).
- A tárgy kaukázusi.
- A női alanynak nem fogamzóképesnek kell lennie (műtétileg steril [histerectomia vagy bilaterális petevezeték lekötés] vagy menopauza után ≥ 1 év, tüszőstimuláló hormon [FSH] > 40 U/L). Hormonpótló terápiában (HRT) részesülő nők jelentkezhetnek.
- A férfi alanynak bele kell egyeznie az óvszer használatába, és tartózkodnia kell a spermiumok adományozásától az 1. naptól az utolsó adagot követő 30. napig, vagy rendelkeznie kell a vazektómia dokumentációjával.
- Az alany testtömege > 50 kg és testtömeg-indexe (BMI) 19,5 és 32 kg/m2 között van a szűréskor.
- Az alanynak a szisztolés vagy diasztolés vérnyomásával (BP) kapcsolatos klinikailag jelentős kóros lelet a vizsgáló megítélése szerint a szűréskor vagy az 1. napon nem található.
- Az alany a 12 elvezetéses EKG-n nem talált klinikailag jelentős kóros leletet, a vizsgáló megítélése szerint a szűréskor.
Kizárási kritériumok:
- Az alanynak klinikailag jelentős anamnézisében vagy bizonyítékaiban szerepel a szív- és érrendszeri, légúti, máj-, vese-, gasztrointesztinális, endokrin, neurológiai, immunológiai vagy pszichiátriai rendellenesség(ek) a vizsgáló vagy a megbízott által meghatározottak szerint.
- Az alanynak klinikailag jelentős eltérései vannak a szűréskor végzett 12 elvezetéses EKG-n
- Az alanynak klinikailag jelentős eltérései vannak a szűréskor végzett 48 órás ambuláns EKG-n
- Az alanynak bármilyen olyan rendellenessége van, amely megzavarná a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.
- Az alanynak bármilyen egyidejű betegsége vagy állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná tenné az alanyt a klinikai vizsgálatban való részvételre.
- Az alany valószínűleg nem felel meg a protokoll követelményeinek, az utasításoknak és a tanulmányokkal kapcsolatos korlátozásoknak; például együttműködésre nem hajlandó attitűd, nem elérhető az utóhíváshoz és/vagy a klinikai vizsgálat befejezésének valószínűtlensége.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 10 mg
napi egyszeri orális adag 10 mg N91115 14 napig
|
Naponta PO 14 napig
Más nevek:
Csak az 1. napon adott PO
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
napi egyszeri orális adag placebo 14 napig
|
Naponta PO 14 napig
|
|
Kísérleti: 50 mg
napi egyszeri orális adag 50 mg N91115 14 napig
|
Naponta PO 14 napig
Más nevek:
Csak az 1. napon adott PO
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 50 mg (egyszeri adag)
egyszeri orális adag 50 mg N91115
|
Naponta PO 14 napig
Más nevek:
Csak az 1. napon adott PO
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 250 mg
napi egyszeri orális adag 250 mg N91115 14 napig (éhgyomorra)
|
Naponta PO 14 napig
Más nevek:
Csak az 1. napon adott PO
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 250 mg (táplált)
napi egyszeri orális adag 250 mg N91115 1 napig (zsíros étkezés)
|
Naponta PO 14 napig
Más nevek:
Csak az 1. napon adott PO
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 500 mg
napi egyszeri orális adag 500 mg N91115 14 napig
|
Naponta PO 14 napig
Más nevek:
Csak az 1. napon adott PO
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Csak a placebo 1. napon
Egyetlen orális adag placebo (csak az 1. napon)
|
Adott PO- csak az 1. napon (egyszeri adagolás az egyadagos kezelésekhez)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az N91115 biztonsága és tolerálhatósága
Időkeret: 21 nap
|
Az értékelések azon alanyok számán alapulnak, akiknél kóros klinikai értékelések, kóros laboratóriumi értékelések és nemkívánatos események fordultak elő.
|
21 nap
|
|
Farmakokinetika: 1. nap AUClast
Időkeret: 1. nap
|
1. nap AUClast plazmaértékek a 14 napos N91115 adagolást befejező kezelési csoportokból
|
1. nap
|
|
Farmakokinetika: AUCtau 14. nap
Időkeret: 14. nap
|
Az AUCtau értékek plazmaanalízise az adagolási időszak végétől (14. nap) N91115-tel
|
14. nap
|
|
Farmakokinetika: 1. napi plazma Cmax értékek
Időkeret: 1. nap
|
Minden alany, aki mintagyűjtést végzett az 1. napi N91115 plazmához
|
1. nap
|
|
Farmakokinetika: Plazma Cmax értékek a 14. napon
Időkeret: 14. nap
|
A plazma Cmax-értékei a 14. napon az N91115 ismételt beadása esetén
|
14. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christopher Galloway, MD, DaVita Clinical Research
- Tanulmányi igazgató: Steven A Shoemaker, MD, Nivalis Therapeutics, Inc.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. december 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 16.
Első közzététel (Becslés)
2013. december 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. december 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 3.
Utolsó ellenőrzés
2016. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- N91115-1H-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .