Étude MAD évaluant l'innocuité, la tolérabilité et les effets pharmacocinétiques du N91115 chez des sujets sains (SNO2)

Critère d'intégration:

• Le sujet accepte volontairement de participer à cette étude et signe un consentement éclairé approuvé par le comité d'examen institutionnel (IRB) avant d'effectuer l'une des procédures de dépistage et, de l'avis du PI, se conforme à toutes les exigences de l'étude.
• Le sujet est en bonne santé, déterminé lors de l'évaluation médicale de dépistage (y compris, mais sans s'y limiter, les antécédents médicaux, l'examen physique et les évaluations de laboratoire clinique).
• Le sujet est caucasien.
• Le sujet féminin doit être en âge de procréer (chirurgicalement stérile [hystérectomie ou ligature bilatérale des trompes] ou post-ménopausée ≥ 1 an avec hormone folliculo-stimulante [FSH]> 40 U / L). Les femmes recevant un traitement hormonal substitutif (THS) peuvent s'inscrire.
• Le sujet masculin doit accepter d'utiliser des préservatifs et s'abstenir de faire un don de sperme du jour 1 jusqu'à 30 jours après la dernière dose ou avoir une documentation de vasectomie.
• Le sujet a un poids corporel> 50 kg et un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19,5 et 32 ​​kg / m2, inclus, au moment du dépistage.
• - Le sujet n'a pas de résultats anormaux cliniquement significatifs liés à sa tension artérielle systolique ou diastolique (TA), selon le jugement de l'investigateur, lors du dépistage ou du jour 1.
• Le sujet n'a pas de résultats anormaux cliniquement significatifs dans l'ECG à 12 dérivations, selon le jugement de l'investigateur, lors du dépistage.

Critère d'exclusion:

• Le sujet a des antécédents cliniquement significatifs ou des preuves de troubles cardiovasculaires, respiratoires, hépatiques, rénaux, gastro-intestinaux, endocriniens, neurologiques, immunologiques ou psychiatriques, tels que déterminés par l'investigateur ou la personne désignée.
• Le sujet présente des anomalies cliniquement significatives sur un ECG à 12 dérivations effectué lors du dépistage
• - Le sujet présente des anomalies cliniquement significatives sur un ECG ambulatoire de 48 heures effectué lors du dépistage
• Le sujet a un trouble qui interférerait avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments.
• Le sujet a une maladie ou une condition concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le sujet inapte à participer à l'étude clinique.
• Il est peu probable que le sujet se conforme aux exigences du protocole, aux instructions et aux restrictions liées à l'étude ; par exemple, attitude non coopérative, indisponible pour un appel de suivi et/ou impossibilité de terminer l'étude clinique.