Studio MAD che valuta la sicurezza, la tollerabilità e gli effetti farmacocinetici di N91115 in soggetti sani (SNO2)
3 novembre 2016 aggiornato da: Nivalis Therapeutics, Inc.
Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose crescente multipla che valuta la sicurezza, la tollerabilità e gli effetti farmacocinetici di N91115 in soggetti sani
Uno studio su soggetti sani per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di N91115.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio di fase 1 su soggetti sani è stato condotto per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di N91115.
Inoltre, per la farmacocinetica è stato confrontato un confronto tra i soggetti a digiuno e quelli alimentati con un pasto ricco di grassi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
49
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
- Davita Clinical Research
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 51 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto accetta volontariamente di partecipare a questo studio e firma un consenso informato approvato dall'Institutional Review Board (IRB) prima di eseguire una qualsiasi delle procedure di screening e, secondo il parere del PI, soddisfa tutti i requisiti dello studio.
- Il soggetto è sano, determinato alla valutazione medica di screening (inclusi ma non limitati ad anamnesi, esame fisico e valutazioni cliniche di laboratorio).
- Il soggetto è caucasico.
- Il soggetto di sesso femminile deve essere potenzialmente non fertile (chirurgicamente sterile [isterectomia o legatura bilaterale delle tube] o in post-menopausa ≥ 1 anno con ormone follicolo-stimolante [FSH] > 40 U/L). Le donne che ricevono terapia ormonale sostitutiva (HRT) possono iscriversi.
- Il soggetto di sesso maschile deve accettare di utilizzare i preservativi e astenersi dalla donazione di sperma dal giorno 1 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose o avere la documentazione della vasectomia.
- Il soggetto ha un peso corporeo > 50 kg e un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19,5 e 32 kg/m2, inclusi, allo screening.
- Il soggetto non ha risultati anomali clinicamente significativi correlati alla pressione arteriosa sistolica o diastolica (BP), secondo il giudizio dello sperimentatore, allo screening o al giorno 1.
- Il soggetto non ha risultati anomali clinicamente significativi nell'ECG a 12 derivazioni, secondo il giudizio dello sperimentatore, allo screening.
Criteri di esclusione:
- - Il soggetto ha una storia clinicamente significativa o evidenza di disturbi cardiovascolari, respiratori, epatici, renali, gastrointestinali, endocrini, neurologici, immunologici o psichiatrici come determinato dallo sperimentatore o dal designato.
- Il soggetto presenta anomalie clinicamente significative su un ECG a 12 derivazioni eseguito allo screening
- Il soggetto presenta anomalie clinicamente significative su un ECG ambulatoriale di 48 ore eseguito allo screening
- Il soggetto ha qualsiasi disturbo che interferirebbe con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci.
- - Il soggetto ha una malattia o condizione concomitante che, a parere dello sperimentatore, renderebbe il soggetto non idoneo alla partecipazione allo studio clinico.
- È improbabile che il soggetto rispetti i requisiti del protocollo, le istruzioni e le restrizioni relative allo studio; ad esempio, atteggiamento non collaborativo, non disponibile per la chiamata di follow-up e/o improbabilità di completare lo studio clinico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 10 mg
singola dose orale giornaliera di 10 mg N91115 per 14 giorni
|
Dato PO al giorno per 14 giorni
Altri nomi:
Dato PO solo il giorno 1
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
singola dose giornaliera orale di placebo per 14 giorni
|
Dato PO al giorno per 14 giorni
|
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Sperimentale: 50 mg
singola dose orale giornaliera di 50 mg N91115 per 14 giorni
|
Dato PO al giorno per 14 giorni
Altri nomi:
Dato PO solo il giorno 1
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: 50 mg (dose singola)
singola dose orale di 50 mg N91115
|
Dato PO al giorno per 14 giorni
Altri nomi:
Dato PO solo il giorno 1
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: 250 mg
singola dose orale giornaliera di 250 mg N91115 per 14 giorni (a digiuno)
|
Dato PO al giorno per 14 giorni
Altri nomi:
Dato PO solo il giorno 1
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: 250 mg (con alimentazione)
singola dose orale giornaliera di 250 mg N91115 per 1 giorno (pasto di grassi nutriti)
|
Dato PO al giorno per 14 giorni
Altri nomi:
Dato PO solo il giorno 1
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: 500 mg
singola dose orale giornaliera di 500 mg N91115 per 14 giorni
|
Dato PO al giorno per 14 giorni
Altri nomi:
Dato PO solo il giorno 1
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Placebo-solo giorno 1
Singola dose orale di placebo (solo il giorno 1)
|
Dato PO- solo il giorno 1 (dose singola per abbinare i trattamenti a dose singola)
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sicurezza e tollerabilità di N91115
Lasso di tempo: 21 giorni
|
Le valutazioni si basano sul numero di soggetti con valutazioni cliniche anormali, valutazioni di laboratorio anormali ed eventi avversi.
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21 giorni
|
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Farmacocinetica: Giorno 1 AUClast
Lasso di tempo: Giorno 1
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Giorno 1 AUClast valori plasmatici dei gruppi di trattamento che hanno completato 14 giorni di somministrazione di N91115
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Giorno 1
|
|
Farmacocinetica: AUCtau Giorno 14
Lasso di tempo: Giorno 14
|
Analisi plasmatica dei valori di AUCtau dalla fine del periodo di somministrazione (Giorno 14) con N91115
|
Giorno 14
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Farmacocinetica: valori di Cmax nel plasma del giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1
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Tutti i soggetti che hanno completato le raccolte di campioni per il plasma del giorno 1 N91115
|
Giorno 1
|
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Farmacocinetica: valori plasmatici di Cmax al giorno 14
Lasso di tempo: Giorno 14
|
Valori plasmatici di Cmax da soggetti del giorno 14 con somministrazione ripetuta di N91115
|
Giorno 14
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christopher Galloway, MD, Davita Clinical Research
- Direttore dello studio: Steven A Shoemaker, MD, Nivalis Therapeutics, Inc.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 dicembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 dicembre 2013
Primo Inserito (Stima)
17 dicembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 dicembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- N91115-1H-01
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su N91115
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Nivalis Therapeutics, Inc.Medidata SolutionsCompletatoFibrosi cisticaStati Uniti
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Nivalis Therapeutics, Inc.Davita Clinical ResearchCompletatoPotenziamento dell'interazione farmacologicaStati Uniti
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University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Completato