MAD-tutkimus, jossa arvioitiin N91115:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokineettisiä vaikutuksia terveillä henkilöillä (SNO2)
torstai 3. marraskuuta 2016 päivittänyt: Nivalis Therapeutics, Inc.
Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, usean nousevan annoksen tutkimus, jossa arvioidaan N91115:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokineettisiä vaikutuksia terveillä henkilöillä
Terveillä koehenkilöillä tehty tutkimus, jossa arvioitiin N91115:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä vaiheen 1 tutkimus terveillä koehenkilöillä on tarkoitus arvioida N91115:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa.
PK:n suhteen verrattiin myös paaston ja runsaasti rasvaa sisältävän aterian kanssa ruokittua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
49
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80228
- DaVita Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava suostuu vapaaehtoisesti osallistumaan tähän tutkimukseen ja allekirjoittaa Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymän tietoisen suostumuksen ennen minkään seulontamenettelyn suorittamista ja PI:n mielestä täyttää kaikki tutkimuksen vaatimukset.
- Potilas on terve, joka todetaan lääketieteellisen arvioinnin seulonnassa (mukaan lukien mutta ei rajoittuen sairaushistoriaan, fyysiseen tutkimukseen ja kliinisen laboratorioarvioinnin yhteydessä).
- Aihe on valkoihoinen.
- Naispuolisen henkilön on oltava ei-hedelmöitysikäinen (kirurgisesti steriili [kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanjohdinligaatio] tai postmenopausaalinen ≥ 1 vuosi, follikkelia stimuloivan hormonin [FSH] > 40 U/L). Hormonikorvaushoitoa (HRT) saavat naiset voivat ilmoittautua mukaan.
- Miesten on suostuttava käyttämään kondomia ja pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta päivästä 1 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen tai hänellä on oltava asiakirjat vasektomiasta.
- Tutkittavan ruumiinpaino on yli 50 kg ja painoindeksi (BMI) on 19,5-32 kg/m2 seulonnassa.
- Tutkijalla ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä, jotka liittyvät systoliseen tai diastoliseen verenpaineeseen (BP), tutkijan arvion mukaan seulonnassa tai päivänä 1.
- Tutkijalla ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä 12-kytkentäisessä EKG:ssä, tutkijan arvion mukaan seulonnassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla on kliinisesti merkittävä historia tai näyttöä sydän- ja verisuoni-, hengitystie-, maksa-, munuais-, maha-suolikanavan, endokriinisistä, neurologisista, immunologisista tai psykiatrisista häiriöistä tutkijan tai tutkijan määrittämänä.
- Tutkittavalla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia seulonnassa tehdyssä 12-kytkentäisessä EKG:ssä
- Tutkittavalla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia seulonnassa tehdyssä 48 tunnin ambulatorisessa EKG:ssä
- Potilaalla on jokin häiriö, joka häiritsee lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
- Tutkittavalla on jokin samanaikainen sairaus tai tila, joka tutkijan mielestä tekisi koehenkilöstä sopimattoman osallistumaan kliiniseen tutkimukseen.
- Tutkittava ei todennäköisesti noudata protokollavaatimuksia, ohjeita ja tutkimukseen liittyviä rajoituksia; esim. yhteistyöhaluinen asenne, ei ole käytettävissä seurantapuheluun ja/tai kliinisen tutkimuksen valmistumisen epätodennäköisyys.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 10 mg
kerta-annos suun kautta 10 mg N91115:tä 14 päivän ajan
|
PO päivittäin 14 päivän ajan
Muut nimet:
Annettu PO vain päivänä 1
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
kerta-annos lumelääkettä suun kautta 14 päivän ajan
|
PO päivittäin 14 päivän ajan
|
|
Kokeellinen: 50 mg
kerta-annos suun kautta 50 mg N91115:tä 14 päivän ajan
|
PO päivittäin 14 päivän ajan
Muut nimet:
Annettu PO vain päivänä 1
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 50 mg (kerta-annos)
kerta-annos suun kautta 50 mg N91115
|
PO päivittäin 14 päivän ajan
Muut nimet:
Annettu PO vain päivänä 1
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 250 mg
kerta-annos suun kautta 250 mg N91115:tä 14 päivän ajan (paasto)
|
PO päivittäin 14 päivän ajan
Muut nimet:
Annettu PO vain päivänä 1
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 250 mg (ruokittu)
kerta-annos suun kautta 250 mg N91115:tä yhden päivän ajan (rasvallinen ateria)
|
PO päivittäin 14 päivän ajan
Muut nimet:
Annettu PO vain päivänä 1
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 500 mg
kerta-annos suun kautta 500 mg N91115:tä 14 päivän ajan
|
PO päivittäin 14 päivän ajan
Muut nimet:
Annettu PO vain päivänä 1
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Vain plasebo-päivä 1
Yksi oraalinen lumelääkeannos (vain päivä 1)
|
Annettu PO- vain päivänä 1 (kerta-annos vastaamaan kerta-annoshoitoja)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
N91115:n turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Arvioinnit perustuvat sellaisten koehenkilöiden määrään, joilla on poikkeavia kliinisiä arviointeja, poikkeavia laboratorioarvioita ja haittatapahtumia.
|
21 päivää
|
|
Farmakokinetiikka: Päivä 1 AUClast
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1 Plasman AUClast-arvot hoitoryhmistä, jotka olivat saaneet päätökseen 14 päivän N91115-annon
|
Päivä 1
|
|
Farmakokinetiikka: AUCtau päivä 14
Aikaikkuna: Päivä 14
|
AUCtau-arvojen plasmaanalyysi annostelujakson lopusta (päivä 14) N91115:llä
|
Päivä 14
|
|
Farmakokinetiikka: 1. päivän plasman Cmax-arvot
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Kaikki koehenkilöt, jotka suorittivat näytekeräyksen päivän 1 plasmalle N91115
|
Päivä 1
|
|
Farmakokinetiikka: Plasman Cmax-arvot päivänä 14
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Plasman Cmax-arvot päivän 14 koehenkilöiltä, kun N91115:tä annettiin toistuvasti
|
Päivä 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christopher Galloway, MD, DaVita Clinical Research
- Opintojohtaja: Steven A Shoemaker, MD, Nivalis Therapeutics, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. joulukuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. joulukuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 17. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 21. joulukuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- N91115-1H-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .