Исследование MAD по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетических эффектов N91115 у здоровых субъектов (SNO2)
3 ноября 2016 г. обновлено: Nivalis Therapeutics, Inc.
Фаза 1, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, исследование с многократно возрастающей дозой, оценивающее безопасность, переносимость и фармакокинетические эффекты N91115 у здоровых субъектов
Исследование на здоровых субъектах для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики N91115.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование фазы 1 на здоровых добровольцах проводится для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики N91115.
Кроме того, для ФК сравнивали голодающих и получавших пищу с высоким содержанием жира.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
49
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228
- DaVita Clinical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 51 год (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект добровольно соглашается участвовать в этом исследовании и подписывает одобренное Институциональным контрольным советом (IRB) информированное согласие до выполнения любой из процедур скрининга и, по мнению PI, соответствует всем требованиям исследования.
- Субъект здоров, что подтверждается скрининговым медицинским обследованием (включая, помимо прочего, историю болезни, физикальное обследование и клинические лабораторные исследования).
- Субъект кавказец.
- Субъект женского пола должен быть недетородным (хирургически стерильным [гистерэктомия или двусторонняя перевязка маточных труб] или в постменопаузе ≥ 1 года с фолликулостимулирующим гормоном [ФСГ] > 40 ЕД/л). Женщины, получающие заместительную гормональную терапию (ЗГТ), имеют право на регистрацию.
- Субъект мужского пола должен согласиться использовать презервативы и воздерживаться от донорства спермы с 1-го дня до 30 дней после последней дозы или иметь документы о вазэктомии.
- Субъект имеет массу тела > 50 кг и индекс массы тела (ИМТ) от 19,5 до 32 кг/м2 включительно на момент скрининга.
- У субъекта нет клинически значимых отклонений от нормы, связанных с его систолическим или диастолическим артериальным давлением (АД), по мнению исследователя, при скрининге или в День 1.
- Субъект не имеет клинически значимых отклонений на ЭКГ в 12 отведениях, по мнению исследователя, при скрининге.
Критерий исключения:
- Субъект имеет клинически значимый анамнез или признаки сердечно-сосудистых, респираторных, печеночных, почечных, желудочно-кишечных, эндокринных, неврологических, иммунологических или психиатрических расстройств, как определено исследователем или уполномоченным лицом.
- Субъект имеет клинически значимые отклонения на ЭКГ в 12 отведениях, сделанной при скрининге.
- Субъект имеет клинически значимые отклонения на 48-часовой амбулаторной ЭКГ, сделанной при скрининге.
- Субъект имеет какое-либо расстройство, которое может помешать всасыванию, распределению, метаболизму или выведению наркотиков.
- Субъект имеет какое-либо сопутствующее заболевание или состояние, которое, по мнению исследователя, делает субъекта непригодным для участия в клиническом исследовании.
- Субъект вряд ли будет соблюдать требования протокола, инструкции и ограничения, связанные с исследованием; например, отказ от сотрудничества, невозможность для последующего звонка и/или маловероятность завершения клинического исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 10 мг
однократная пероральная суточная доза 10 мг N91115 в течение 14 дней
|
Выдается ПО ежедневно в течение 14 дней
Другие имена:
Выдается ЗП только в День 1
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
однократная пероральная суточная доза плацебо в течение 14 дней
|
Выдается ПО ежедневно в течение 14 дней
|
|
Экспериментальный: 50 мг
однократная пероральная суточная доза 50 мг N91115 в течение 14 дней
|
Выдается ПО ежедневно в течение 14 дней
Другие имена:
Выдается ЗП только в День 1
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 50 мг (разовая доза)
однократная пероральная доза 50 мг N91115
|
Выдается ПО ежедневно в течение 14 дней
Другие имена:
Выдается ЗП только в День 1
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 250 мг
однократная пероральная суточная доза 250 мг N91115 в течение 14 дней (натощак)
|
Выдается ПО ежедневно в течение 14 дней
Другие имена:
Выдается ЗП только в День 1
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 250 мг (Фед)
однократная пероральная суточная доза 250 мг N91115 в течение 1 дня (при кормлении жирной пищей)
|
Выдается ПО ежедневно в течение 14 дней
Другие имена:
Выдается ЗП только в День 1
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 500 мг
однократная пероральная суточная доза 500 мг N91115 в течение 14 дней
|
Выдается ПО ежедневно в течение 14 дней
Другие имена:
Выдается ЗП только в День 1
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо-День 1 только
Однократная пероральная доза плацебо (только день 1)
|
Принимается перорально только в 1-й день (однократная доза соответствует лечению однократной дозой)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и переносимость N91115
Временное ограничение: 21 день
|
Оценки основаны на количестве субъектов с аномальными клиническими оценками, аномальными лабораторными оценками и нежелательными явлениями.
|
21 день
|
|
Фармакокинетика: День 1 AUClast
Временное ограничение: 1 день
|
Значения AUClast в плазме в день 1 в группах лечения, завершивших 14 дней введения N91115
|
1 день
|
|
Фармакокинетика: AUCtau, день 14.
Временное ограничение: День 14
|
Плазменный анализ значений AUCtau в конце периода дозирования (день 14) с N91115
|
День 14
|
|
Фармакокинетика: значения Cmax в плазме в день 1
Временное ограничение: 1 день
|
Все субъекты, завершившие сбор образцов плазмы N91115 в день 1.
|
1 день
|
|
Фармакокинетика: значения Cmax в плазме на 14-й день
Временное ограничение: День 14
|
Значения Cmax в плазме у субъектов на 14-й день с повторным введением N91115
|
День 14
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christopher Galloway, MD, DaVita Clinical Research
- Директор по исследованиям: Steven A Shoemaker, MD, Nivalis Therapeutics, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 декабря 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 декабря 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 декабря 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 декабря 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- N91115-1H-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .