MAD-undersøgelse, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetiske virkninger af N91115 hos raske forsøgspersoner (SNO2)

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen indvilliger frivilligt i at deltage i denne undersøgelse og underskriver et Institutional Review Board (IRB)-godkendt informeret samtykke forud for udførelse af nogen af ​​screeningsprocedurerne og efter PI's opfattelse overholder alle undersøgelsens krav.
• Forsøgspersonen er rask, bestemt ved den medicinske screeningsevaluering (herunder men ikke begrænset til sygehistorie, fysisk undersøgelse og kliniske laboratorieevalueringer).
• Emnet er kaukasisk.
• Kvindelig forsøgsperson skal være i ikke-fertil alder (kirurgisk steril [hysterektomi eller bilateral tubal ligering] eller postmenopausal ≥ 1 år med follikelstimulerende hormon [FSH] > 40 U/L). Kvinder, der modtager hormonbehandling (HRT), er berettiget til at tilmelde sig.
• Mandlig forsøgsperson skal acceptere at bruge kondom og afstå fra sæddonation fra dag 1 til 30 dage efter sidste dosis eller have dokumentation for vasektomi.
• Forsøgspersonen har en kropsvægt > 50 kg og kropsmasseindeks (BMI) mellem 19,5 og 32 kg/m2, inklusive, ved screening.
• Forsøgspersonen har ingen klinisk signifikante abnorme fund relateret til deres systoliske eller diastoliske blodtryk (BP) efter investigatorens vurdering ved screening eller dag 1.
• Forsøgspersonen har ingen klinisk signifikante abnorme fund i 12-aflednings-EKG, ifølge investigatorens vurdering, ved screening.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersonen har klinisk signifikant historie eller tegn på kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine, neurologiske, immunologiske eller psykiatriske lidelser som bestemt af investigator eller udpeget.
• Forsøgspersonen har klinisk signifikante abnormiteter på et 12-aflednings EKG udført ved screening
• Forsøgspersonen har klinisk signifikante abnormiteter på et 48-timers ambulant EKG udført ved screening
• Forsøgspersonen har en hvilken som helst lidelse, der ville forstyrre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler.
• Forsøgspersonen har en samtidig sygdom eller tilstand, som efter investigatorens mening ville gøre forsøgspersonen uegnet til deltagelse i den kliniske undersøgelse.
• Det er usandsynligt, at forsøgspersonen overholder protokolkravene, instruktionerne og undersøgelsesrelaterede restriktioner; fx usamarbejdsvillig holdning, utilgængelig for opfølgningssamtale og/eller usandsynlighed for at gennemføre det kliniske studie.