건강한 피험자에서 N91115의 안전성, 내약성 및 약동학 효과를 평가하는 MAD 연구 (SNO2)
2016년 11월 3일 업데이트: Nivalis Therapeutics, Inc.
건강한 피험자에서 N91115의 안전성, 내약성 및 약동학 효과를 평가하는 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다중 상승 용량 연구
N91115의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 건강한 피험자를 대상으로 한 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
N91115의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위해 건강한 피험자를 대상으로 하는 이 1상 연구를 수행하고 있습니다.
또한, 단식 대 고지방 식사의 비교를 PK에 대해 비교하였다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
49
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
-
Lakewood, Colorado, 미국, 80228
- DaVita Clinical Research
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 자발적으로 이 연구에 참여하는 데 동의하고 임의의 스크리닝 절차를 수행하기 전에 IRB(Institutional Review Board) 승인 정보에 입각한 동의서에 서명하고 PI의 의견으로는 연구의 모든 요구 사항을 준수합니다.
- 선별 의료 평가(병력, 신체 검사 및 임상 실험실 평가를 포함하되 이에 국한되지 않음)에서 결정된 피험자는 건강합니다.
- 주제는 백인입니다.
- 여성 피험자는 가임 가능성이 없어야 합니다(외과적 불임[자궁절제술 또는 양측 난관 결찰] 또는 여포 자극 호르몬[FSH] > 40 U/L로 폐경 후 ≥ 1년). 호르몬 대체 요법(HRT)을 받는 여성은 등록할 수 있습니다.
- 남성 피험자는 콘돔 사용에 동의하고 1일부터 마지막 투여 후 30일까지 정자 기증을 삼가하거나 정관 절제술에 대한 문서를 가지고 있어야 합니다.
- 피험자는 스크리닝 시 체중 > 50 kg 및 체질량 지수(BMI)가 19.5 내지 32 kg/m2(포함)입니다.
- 검사자의 판단에 따라 스크리닝 또는 1일째에 피험자는 수축기 또는 이완기 혈압(BP)과 관련된 임상적으로 유의미한 비정상 소견이 없습니다.
- 피험자는 스크리닝 시 조사자의 판단에 따라 12 리드 ECG에서 임상적으로 유의한 비정상 소견이 없습니다.
제외 기준:
- 피험자는 임상적으로 중요한 병력 또는 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 위장관, 내분비계, 신경계, 면역계 또는 정신과적 장애(들)의 증거가 조사자 또는 피지명인에 의해 결정됩니다.
- 대상자는 스크리닝 시 수행된 12 리드 ECG에서 임상적으로 유의미한 이상이 있음
- 피험자는 스크리닝 시 수행된 48시간 보행 ECG에서 임상적으로 유의미한 이상이 있음
- 피험자는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 장애가 있습니다.
- 피험자는 연구자의 의견으로 피험자를 임상 연구에 참여하기에 부적합하게 만드는 동시 질병 또는 상태를 가지고 있습니다.
- 피험자가 프로토콜 요구 사항, 지침 및 연구 관련 제한 사항을 준수하지 않을 가능성이 있는 경우 예를 들어, 비협조적인 태도, 후속 전화를 받을 수 없는 경우 및/또는 임상 연구를 완료할 가능성이 없는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 10mg
14일 동안 N91115 10mg의 단일 경구 일일 용량
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14일 동안 매일 PO 제공
다른 이름들:
1일차에만 PO 제공
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
14일 동안 1일 1회 위약 경구 복용
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14일 동안 매일 PO 제공
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실험적: 50mg
14일 동안 N91115 50mg의 단일 경구 일일 용량
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14일 동안 매일 PO 제공
다른 이름들:
1일차에만 PO 제공
다른 이름들:
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실험적: 50mg(1회 투여)
50mg N91115의 단회 경구 용량
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14일 동안 매일 PO 제공
다른 이름들:
1일차에만 PO 제공
다른 이름들:
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실험적: 250mg
14일 동안 250mg N91115의 단일 경구 일일 용량(절식)
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14일 동안 매일 PO 제공
다른 이름들:
1일차에만 PO 제공
다른 이름들:
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실험적: 250mg(Fed)
1일 동안 250mg N91115의 단일 경구 일일 용량(지방 식사 공급)
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14일 동안 매일 PO 제공
다른 이름들:
1일차에만 PO 제공
다른 이름들:
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실험적: 500mg
14일 동안 500mg N91115의 단일 경구 일일 용량
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14일 동안 매일 PO 제공
다른 이름들:
1일차에만 PO 제공
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약-1일만
위약 단일 경구 투여(제1일만)
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1일에만 PO- 제공(단일 용량 치료와 일치하도록 단일 용량)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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N91115의 안전성 및 내약성
기간: 21일
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평가는 비정상적인 임상 평가, 비정상적인 실험실 평가 및 부작용이 있는 피험자의 수를 기반으로 합니다.
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21일
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약동학: 제1일 AUClast
기간: 1일차
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N91115 투여 14일을 완료한 치료 그룹의 1일차 AUClast 혈장 값
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1일차
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약동학: AUCtau 14일
기간: 14일
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N91115를 사용한 투여 기간 종료(14일)부터 AUCtau 값의 혈장 분석
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14일
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약동학: 1일째 혈장 Cmax 값
기간: 1일차
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1일차 혈장 N91115에 대한 샘플 수집을 완료한 모든 피험자
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1일차
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약동학: 14일째 혈장 Cmax 값
기간: 14일
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N91115를 반복 투여한 14일 피험자의 혈장 Cmax 값
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14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christopher Galloway, MD, DaVita Clinical Research
- 연구 책임자: Steven A Shoemaker, MD, Nivalis Therapeutics, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 16일
처음 게시됨 (추정)
2013년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 3일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
N91115에 대한 임상 시험
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Nivalis Therapeutics, Inc.완전한
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Nivalis Therapeutics, Inc.Medidata Solutions완전한
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Nivalis Therapeutics, Inc.알려지지 않은
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Nivalis Therapeutics, Inc.Davita Clinical Research완전한
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University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)완전한