Estudo MAD avaliando a segurança, tolerabilidade e efeitos farmacocinéticos do N91115 em indivíduos saudáveis (SNO2)

Critério de inclusão:

• O sujeito concorda voluntariamente em participar deste estudo e assina um consentimento informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) antes de realizar qualquer um dos procedimentos de triagem e na opinião do PI cumpre todos os requisitos do estudo.
• O sujeito é saudável, determinado na avaliação médica de triagem (incluindo, entre outros, histórico médico, exame físico e avaliações laboratoriais clínicas).
• O sujeito é caucasiano.
• A paciente do sexo feminino não deve ter potencial para engravidar (cirurgicamente estéril [histerectomia ou laqueadura bilateral] ou pós-menopausa ≥ 1 ano com hormônio folículo estimulante [FSH] > 40 U/L). As mulheres que recebem terapia de reposição hormonal (TRH) são elegíveis para se inscrever.
• O indivíduo do sexo masculino deve concordar em usar preservativos e abster-se de doar esperma desde o dia 1 até 30 dias após a última dose ou ter documentação de vasectomia.
• O indivíduo tem peso corporal > 50 kg e índice de massa corporal (IMC) entre 19,5 e 32 kg/m2, inclusive, na triagem.
• O sujeito não tem achados anormais clinicamente significativos relacionados à pressão arterial (PA) sistólica ou diastólica, de acordo com o julgamento do investigador, na triagem ou no Dia 1.
• O sujeito não tem achados anormais clinicamente significativos no ECG de 12 derivações, de acordo com o julgamento do investigador, na triagem.

Critério de exclusão:

• O sujeito tem histórico clinicamente significativo ou evidência de distúrbio(s) cardiovascular, respiratório, hepático, renal, gastrointestinal, endócrino, neurológico, imunológico ou psiquiátrico, conforme determinado pelo investigador ou pessoa designada.
• O sujeito tem anormalidades clinicamente significativas em um ECG de 12 derivações feito na triagem
• O sujeito tem anormalidades clinicamente significativas em um ECG ambulatorial de 48 horas feito na triagem
• O sujeito tem qualquer distúrbio que interfira na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas.
• O sujeito tem qualquer doença ou condição concomitante que, na opinião do investigador, tornaria o sujeito inadequado para participação no estudo clínico.
• É improvável que o sujeito cumpra os requisitos do protocolo, instruções e restrições relacionadas ao estudo; por exemplo, atitude não cooperativa, indisponível para chamada de acompanhamento e/ou improbabilidade de concluir o estudo clínico.