慢性腰痛におけるプラセボ - 二重盲検ランダム化対照試験

以下は、研究に伴う内容の詳細な説明です (言い換えれば、研究期間中の各訪問中に予想されること)。

• 訪問 1 (-2 週): 治療前のスクリーニング (180 分)。 参加者はインフォームド コンセント プロセスを完了し、包含/除外基準について評価されます。 病歴/痛みの履歴と身体検査が完了し、参加者はVASスケール（0〜100mm、痛みなしから最悪の痛みまで）で現在の背中の痛みの強さを評価するよう求められます。 参加者はアンケートに記入し、ベースライン MR イメージング スキャンのために 2 週間以内に戻ります。 完全な血球計算、化学パネル、および肝機能検査を得るために、ベースラインスクリーニングのために血液が採取されます。 参加者は、ベースライン来院の 14 日前 (2 週間) に現在の鎮痛薬を中止し、この期間はアセトアミノフェン レスキュー薬のみを服用するよう求められます。
• 訪問 2 (週 0): ベースラインの訪問 (60-90 分)。 参加者は VAS 疼痛スケールに記入し、痛みが指定されたレベルを超えており、臨床状態の変化が報告されていない場合、一連のアンケートに記入し、fMRI 手順 (解剖学的および機能的スキャン) を受けます。 その後、参加者は次の 3 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。これは、次の訪問まで十分な量の薬を調剤して、部分的に盲目的に行われます (以下で説明します)。 プラセボ群は、治療期間中、2つのプラセボカプセルの入札を受け取り、標準治療群は、1つのナプロキセンカプセル（500mg）と1つのエソメプラゾールカプセル（20mg）の入札を受け取ります. 実薬治療群とプラセボ治療群は二重盲検です。つまり、参加者も研究者も、参加者がどの治療を受けているかを知ることはできません (一部は、治験薬の同一の再カプセル化を使用することによって)。 参加者と研究スタッフの両方が、これらの参加者が研究エージェントを受け取っていないことに気付くため、無治療グループの割り当ては盲検ではありません。 治療なしのグループと治療グループに割り当てられたすべての参加者は、引き続きレスキュー薬を受けます (n=20)。
• 来院 3 (2 週目): 治療期間 1/ウォッシュアウト (60-90 分) の終了。 すべての手順は、訪問 2 で説明したとおりに実行されます。一連のアンケートが管理されます。 アドヒアランスは、錠剤の数、文書化されたレスキュー薬の使用によって評価され、参加者は経験した副作用について質問されます. 1週間の治療のウォッシュアウトを開始するため、すべての参加者にレスキュー薬のみが分配されます。
• 来院 4 (3 週目): ウォッシュアウトの終了/治療期間 2 の開始 (60-90 分)。 すべての手順は、来院 3 で説明したとおりに実行され、さらに脳スキャンが追加されます。 アドヒアランスは、文書化されたレスキュー薬の使用によって評価され、参加者は経験した副作用について質問されます。 治験薬は、次回の来院まで十分な量が調剤されます。 すべての参加者は、期間 1 と同じ治療割り当てのままです。
• 来院 5 (5 週目): 治療期間 2/ウォッシュアウト 2 (60-90 分) の終了。 すべての手順は、治療後の画像スキャンを追加して、来院 3 で説明したように実行されます。 アドヒアランスは、錠剤の数、文書化されたレスキュー薬の使用によって評価され、参加者は経験した副作用について質問されます. レスキュー薬のみが調剤されます。
• 訪問 6 (第 6 週): ウォッシュアウト 2 (90 分) の終わり。 参加者は完全なアンケートに戻りますが、画像検査は行われません。 レスキュー薬の使用と副作用が記録されます。 この時点で、出口面接が行われます。
• 中間期間: 訪問の合間の数週間、研究用に設計されたスマートフォン/コンピューター アプリケーションを使用して、参加者のデータを追跡します。 好みに応じて、研究スタッフは参加者の携帯電話にアプリをダウンロードするか、コンピューターで使用するためのリンクを提供します。参加者がスマートフォンを持っていないか、コンピューター/インターネットに簡単にアクセスできない場合、調査では、アプリが既にインストールされているスマートフォンが提供されます。 参加者にはログインが与えられ、薬を服用した直後にこのアプリケーションを 1 日 2 回使用するよう求められます。 このアプリは、参加者に痛みの重症度と気分をリッカート尺度で評価するよう求め、薬を服用したかどうかを調べます。