Плацебо при хронической боли в спине - двойное слепое рандомизированное контрольное исследование

Ниже приводится подробное описание того, что повлечет за собой исследование (другими словами, что ожидается во время каждого визита на протяжении всего исследования).

• Визит 1 (неделя -2): скрининг перед лечением (180 мин). Участники завершат процесс получения информированного согласия и будут оценены по критериям включения/исключения. Будут завершены история болезни/боли и физикальное обследование, и участников попросят оценить текущую интенсивность боли в спине по шкале ВАШ (0-100 мм, от отсутствия боли до максимально возможной боли). Участники заполняют анкеты и возвращаются в течение 2 недель для исходного сканирования МРТ. Кровь будет взята для базового скрининга, чтобы получить полный анализ крови, биохимический анализ и тесты функции печени. Участникам будет предложено прекратить прием текущих обезболивающих за 14 дней (2 недели) до исходного визита и в течение этого времени принимать только спасательные препараты ацетаминофена.
• Визит 2 (неделя 0): базовый визит (60–90 мин). Участники заполняют шкалу боли по ВАШ, и, если их боль превышает установленный уровень и не сообщается об изменениях в клиническом состоянии, они заполняют ряд анкет и проходят процедуры фМРТ (анатомическое и функциональное сканирование). Затем участники будут рандомизированы в одну из трех групп: группы активного лечения, плацебо или группы без лечения; это делается частично вслепую (поясняется ниже), при этом лекарства выдаются в достаточном количестве до следующего визита. Группа плацебо будет получать две капсулы плацебо два раза в день, а группа стандартного лечения получит одну капсулу напроксена (500 мг) и одну капсулу эзомепразола (20 мг) два раза в день в течение периода лечения. Группы активного и плацебо-лечения являются двойными слепыми, что означает, что ни участник, ни исследователи не будут знать, какое лечение получают участники (частично за счет использования идентичной повторной инкапсуляции исследуемых агентов). Распределение группы без лечения не является слепым, поскольку и участники, и персонал исследования будут знать, что эти участники не получают исследуемый агент. Группа без лечения и все участники, отнесенные к группе лечения, будут продолжать получать лекарства для экстренной помощи (n = 20).
• Визит 3 (неделя 2): конец периода лечения 1/вымывание (60–90 мин). Все процедуры будут выполняться, как описано для визита 2. Будет введен набор вопросников. Приверженность будет оцениваться по подсчету таблеток, задокументированному использованию спасательных препаратов, а участников будут опрашивать о любых возникших побочных эффектах. Всем участникам будут выданы только лекарства для экстренной помощи, так как они начнут недельный перерыв в лечении.
• Визит 4 (неделя 3): конец периода вымывания/начало лечения 2 (60–90 мин). Все процедуры будут выполняться, как описано для визита 3, плюс добавлено сканирование мозга. Приверженность будет оцениваться с помощью задокументированного использования спасательного лекарства, и участников будут опрашивать о любых возникших побочных эффектах. Исследуемый препарат будет выдан в достаточном количестве до следующего визита. Все участники остаются с тем же назначением лечения, что и в периоде 1.
• Визит 5 (неделя 5): конец периода лечения 2/вымывание 2 (60–90 мин). Все процедуры будут выполняться, как описано для визита 3, с добавлением изображений после лечения. Приверженность будет оцениваться по подсчету таблеток, задокументированному использованию спасательных препаратов, а участников будут опрашивать о любых возникших побочных эффектах. Будут выдавать только спасательные препараты.
• Посещение 6 (неделя 6): конец промывки 2 (90 мин). Участники вернутся к заполнению анкет, но исследования изображений проводиться не будут. Использование спасательных препаратов и побочные эффекты будут задокументированы. В это время будут проводиться выездные интервью.
• Промежуточные периоды: в течение нескольких недель между посещениями данные участников будут отслеживаться с помощью приложения для смартфона/компьютера, разработанного для исследования. В зависимости от предпочтений исследовательский персонал загружает приложение на телефоны участников или дает им ссылку для использования на своих компьютерах; в случае, если у участника нет смартфона или простого доступа к компьютеру/интернету, в рамках исследования ему/ей будет предоставлен смартфон с уже установленным приложением. Участникам будет предоставлен логин, и им будет предложено использовать это приложение два раза в день сразу после того, как они примут свои лекарства. Приложение просит участников оценить тяжесть своей боли и свое настроение по шкале Лайкерта и выясняет, принимали ли они лекарство.