만성 요통에 대한 위약 - 이중 맹검 무작위 대조 시험

아래는 연구에 수반되는 사항(즉, 연구 기간 동안 각 방문 중에 예상되는 사항)에 대한 자세한 설명입니다.

• 방문 1(-2주): 전처리 스크리닝(180분). 참가자는 정보에 입각한 동의 절차를 완료하고 포함/제외 기준에 대해 평가합니다. 의료/통증 이력 및 신체 검사가 완료되고 참가자는 VAS 척도(0-100mm, 통증 없음에서 가능한 최악의 통증까지)에서 현재 허리 통증 강도를 평가하도록 요청받을 것입니다. 참가자는 기본 MR 영상 스캔을 위해 설문지를 작성하고 2주 이내에 돌아옵니다. 전체 혈구 수, 화학 패널 및 간 기능 검사를 얻기 위해 기준선 스크리닝을 위해 혈액을 채취합니다. 참가자는 기준선 방문 14일(2주) 전에 현재 진통제를 중단하고 이 기간 동안 아세트아미노펜 응급 약물만 복용하도록 요청받을 것입니다.
• 방문 2(0주): 기준선 방문(60-90분). 참가자는 VAS 통증 척도를 작성하고 통증이 지정된 수준 이상이고 임상 상태의 변화가 보고되지 않으면 일련의 설문지를 작성하고 fMRI 절차(해부 및 기능 스캔)를 받습니다. 그런 다음 참가자는 활성 치료 또는 위약 또는 비 치료 그룹의 세 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 이것은 다음 방문 때까지 충분한 양의 약물이 분배되는 부분 맹검 방식(아래 설명됨)으로 이루어집니다. 치료 기간 동안 위약군은 위약 2캡슐, 표준치료군은 나프록센 1캡슐(500mg)과 에소메프라졸 1캡슐(20mg) 입찰을 받게 된다. 활성 및 위약 치료 그룹은 이중 맹검입니다. 즉, 참가자와 연구원 모두 어떤 치료 참가자가 받고 있는지 알 수 없습니다(부분적으로는 연구 제제의 동일한 재캡슐화 ​​사용을 통해). 비치료 그룹 할당은 참가자와 연구 직원 모두 이러한 참가자가 연구 에이전트를 받고 있지 않다는 것을 알고 있기 때문에 맹검이 아닙니다. 무치료 그룹 및 치료 그룹에 할당된 모든 참가자는 구조 약물을 계속 받을 것입니다(n=20).
• 방문 3(2주): 치료 기간 1 종료/휴식(60-90분). 모든 절차는 방문 2에 대해 설명된 대로 수행될 것입니다. 일련의 설문지가 관리될 것입니다. 순응도는 알약 수, 기록된 구조 약물 사용으로 평가되며 참가자는 경험한 부작용에 대해 질문을 받습니다. 모든 참가자는 1주일 간의 치료 중단을 시작하므로 구조 약물만 분배됩니다.
• 방문 4(3주): 씻김 종료/치료 기간 2 시작(60-90분). 모든 절차는 방문 3에 대해 설명된 대로 수행되며 뇌 스캔이 추가됩니다. 순응도는 문서화된 구조 약물 사용으로 평가되며 참가자는 경험한 부작용에 대해 질문을 받게 됩니다. 연구 약물은 다음 방문 때까지 충분한 양으로 분배될 것입니다. 모든 참가자는 기간 1과 동일한 치료 할당을 유지합니다.
• 방문 5(5주): 치료 기간 2/휴약 2(60-90분)의 종료. 치료 후 영상 스캔을 추가하여 방문 3에 대해 설명된 대로 모든 절차를 수행합니다. 순응도는 알약 수, 기록된 구조 약물 사용으로 평가되며 참가자는 경험한 부작용에 대해 질문을 받습니다. 구조 약물만 분배됩니다.
• 방문 6(6주): 세척 2 종료(90분). 참가자는 완전한 설문지로 돌아가지만 이미징 연구는 수행되지 않습니다. 구조 약물 사용 및 부작용이 문서화됩니다. 이 때 퇴사 면접이 진행됩니다.
• 중간 기간: 방문 사이 몇 주 동안 참가자 데이터는 연구용으로 설계된 스마트폰/컴퓨터 응용 프로그램의 도움으로 추적됩니다. 선호도에 따라 연구원은 참가자의 전화기에 앱을 다운로드하거나 컴퓨터에서 사용할 수 있는 링크를 제공합니다. 참가자가 스마트폰이 없거나 컴퓨터/인터넷에 쉽게 액세스할 수 없는 경우, 연구는 이미 앱이 설치된 스마트폰을 참가자에게 제공합니다. 참가자에게는 로그인이 제공되며 약을 복용한 직후 하루에 두 번 이 애플리케이션을 사용하라는 요청을 받게 됩니다. 이 앱은 참가자들에게 리커트 척도에서 통증과 기분의 정도를 평가하도록 요청하고 약을 복용했는지 여부를 조사합니다.