Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Placebo i kroniske ryggsmerter - dobbeltblind randomisert kontrollforsøk

1. mars 2023 oppdatert av: Apkar Apkarian, Northwestern University

HJERNEMEKANISMER FOR KLINISK PLACEBO I KRONISK SMERTER: En delvis blind randomisert klinisk studie av placebo og kroniske ryggsmerter

Denne studien er designet for å undersøke hjerneegenskaper for placeborespons hos pasienter med kroniske ryggsmerter. Etterforskerne har foreløpige data som indikerer at i blindede kliniske studier med nøytrale instruksjoner angående behandling, kan kroniske ryggsmerter (CBP)-pasienter deles inn i placebo-respondere og ikke-respondere, og disse forskjellene er FORUTSIGBARE a priori, etter hjerneaktivitet. Resultatene antyder at CBP-placebo kan ha klinisk nytteverdi og at egenskapene kan studeres ved hjelp av menneskelig hjerneavbildningsteknikker. I fase I av studien søker etterforskerne å identifisere hjerneavbildningsparametere som forutsier tilbøyeligheten til placeboresponsen i en uavhengig CBP-kohort. I fase II vil etterforskerne evaluere interaksjonen mellom placeborespons og medikamentell behandling hos individer stratifisert som placeborespondere versus ikke-responderere. Denne forskningen er designet for å kritisk vurdere nevrobiologien til placeboanalgesi for kronisk smerte i en delvis blind klinisk studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nedenfor er en detaljert beskrivelse av hva studien vil innebære (med andre ord, hva som kan forventes under hvert besøk for varigheten av studien).

  • Besøk 1 (uke -2): Screening før behandling (180 min). Deltakerne vil fullføre prosessen med informert samtykke og blir evaluert for inkluderings-/ekskluderingskriterier. En medisinsk/smerteanamnese og fysisk undersøkelse vil bli fullført og deltakerne vil bli bedt om å vurdere gjeldende ryggsmerterintensitet på en VAS-skala (0-100 mm, ingen smerte til verst mulig smerte). Deltakerne fyller ut spørreskjemaer og returnerer innen 2 uker for baseline MR-skanninger. Blod vil bli tatt for en baseline-skjerm for å få en fullstendig blodtelling, kjemipanel og leverfunksjonstester. Deltakerne vil bli bedt om å avbryte sine nåværende smertestillende medisiner 14 dager (2 uker) før deres baseline-besøk og kun ta paracetamol redningsmedisin i løpet av denne tiden.
  • Besøk 2 (uke 0): Grunnbesøk (60-90 min). Deltakerne fullfører VAS-smerteskalaen, og hvis smertene deres er over et angitt nivå og ingen endringer i klinisk status er rapportert, fyller de ut et batteri av spørreskjemaer og gjennomgår fMRI-prosedyrer (anatomiske og funksjonelle skanninger). Deltakerne vil deretter bli randomisert til en av tre grupper: aktiv behandling, eller placebo- eller ingen-behandlingsgrupper; dette gjøres på en delvis blind måte (forklart nedenfor), med medisiner utlevert i tilstrekkelige mengder til neste besøk. Placebogruppen vil motta to placebokapsler to ganger daglig, og standardbehandlingsgruppen vil motta én naproxenkapsel (500 mg) og én esomeprazolkapsel (20 mg) to ganger for behandlingsperioden. De aktive og placebobehandlingsgruppene er dobbeltblindede, noe som betyr at verken deltakeren eller forskerne vil vite hvilke behandlingsdeltakere som får (delvis gjennom bruk av identisk re-innkapsling av studiemidler). Tildelingen av ikke-behandlingsgruppe er ikke blind, da både deltakere og studiepersonell vil være klar over at disse deltakerne ikke mottar studieagent. Ingen behandlingsgruppen og alle deltakerne som er tildelt en behandlingsgruppe vil fortsette å motta redningsmedisin (n=20).
  • Besøk 3 (uke 2): Slutt på behandlingsperiode 1/utvasking (60-90 min). Alle prosedyrer vil bli utført som beskrevet for besøk 2. Et sett med spørreskjemaer vil bli administrert. Overholdelse vil bli vurdert ved antall pille, bruk av redningsmedisiner dokumentert, og deltakerne vil bli spurt om eventuelle bivirkninger. Kun redningsmedisiner vil bli utlevert til alle deltakere, da de vil begynne en ukes utvasking av behandlingen.
  • Besøk 4 (uke 3): Slutt på utvasking/begynnende behandlingsperiode 2 (60-90 min). Alle prosedyrer vil bli utført som beskrevet for besøk 3, pluss tillegg av hjerneskanninger. Etterlevelse vil bli vurdert ved bruk av redningsmedisiner dokumentert, og deltakerne vil bli spurt om eventuelle bivirkninger. Studiemedisin vil bli utlevert i tilstrekkelige mengder frem til neste besøk. Alle deltakere forblir med samme behandlingsoppdrag som i periode 1.
  • Besøk 5 (uke 5): Slutt på behandlingsperiode 2/Utvasking 2 (60-90 min). Alle prosedyrer vil bli utført som beskrevet for besøk 3, med tillegg av bildeskanninger etter behandling. Overholdelse vil bli vurdert ved antall pille, bruk av redningsmedisiner dokumentert, og deltakerne vil bli spurt om eventuelle bivirkninger. Kun redningsmedisiner vil bli utlevert.
  • Besøk 6 (uke 6): Slutt på utvasking 2 (90 min). Deltakerne vil gå tilbake for å fylle ut spørreskjemaer, men ingen avbildningsstudier vil bli utført. Bruk av redningsmedisin og bivirkninger vil bli dokumentert. Exit-intervjuer vil bli gjennomført på dette tidspunktet.
  • Mellomperioder: I løpet av uker mellom besøkene vil deltakerdata bli sporet ved hjelp av en smarttelefon/dataapplikasjon designet for studien. Avhengig av preferanser vil forskningspersonalet laste ned en app til deltakernes telefoner eller gi dem en lenke til bruk på datamaskinene deres; i tilfelle en deltaker ikke har en smarttelefon eller enkel tilgang til en datamaskin/internett, vil studien gi ham/henne en smarttelefon som allerede har appen installert. Deltakerne vil få en pålogging og vil bli bedt om å bruke denne applikasjonen to ganger om dagen rett etter at de har tatt medisinen. Appen ber deltakerne vurdere alvorlighetsgraden av smerten og humøret deres på en Likert-skala, og undersøker dem om de tok medisinen eller ikke.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

82

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Anamnese med korsryggsmerter i minimum 6 måneder med tegn og symptomer på radikulopati: positiv rett benhevingstest med dermatomal stråling og/eller myotomal svakhet og/eller refleksasymmetri; smerte må stråle inn i rumpa eller under.
  • Mann eller kvinne, alder over 18 år, uten rasemessige/etniske begrensninger.
  • Må ha en Visual Analog Scale (VAS) smertescore >50 mm (på 100 mm maksimum) ved baseline-besøket (hvor 0 mm = ingen smerte, og 100 mm = verst tenkelig smerte).
  • Må kunne lese og snakke engelsk og være villig til å lese og forstå instruksjoner samt spørreskjemaer.
  • Må ha generelt stabil helse.
  • Må signere et informert samtykkedokument etter en fullstendig forklaring av studien som dokumenterer at de forstår formålet med studien, prosedyrer som skal gjennomføres, mulige fordeler, potensielle risikoer og er villige til å delta.

Ekskluderingskriterier:

  • Korsryggsmerter forbundet med systemiske tegn eller symptomer, for eksempel feber, frysninger.
  • Bevis for revmatoid artritt, ankyloserende spondylitt, akutte vertebrale frakturer, fibromyalgi, historie med svulst i ryggen.
  • Andre komorbide kroniske smerter eller nevrologiske tilstander.
  • Engasjement i rettssaker angående ryggsmerter eller å ha et uførekrav eller motta arbeidskompensasjon eller søke enten som et resultat av korsryggsmerter.
  • Diagnostisering av nåværende depresjon eller psykiatrisk lidelse som krever behandling, eller en slik diagnose de siste 6 månedene.
  • Beck Depression Inventory II score på >28.
  • Bruk av terapeutiske doser av antidepressive medisiner (dvs. trisykliske depressiva, SSRI, SNRI, lave doser brukt til søvn kan tillates).
  • Betydelig annen medisinsk sykdom som ustabil diabetes mellitus, kongestiv hjertesvikt, koronar eller perifer vaskulær sykdom, kronisk obstruktiv lungesykdom eller malignitet.
  • Historie om magesår i løpet av det siste året.
  • Historie om hjerteinfarkt det siste året.
  • Ukontrollert hypertensjon.
  • Nyreinsuffisiens.
  • Allergisk overfor, eller ikke-tolerant overfor, NSAIDs.
  • Historie med aspirinfølsom astma.
  • Regelmessig bruk av lavdose aspirin.
  • Nåværende bruk av rusmidler eller historie med alkohol- eller narkotikamisbruk.
  • Enhver endring i medisin for ryggsmerter de siste 30 dagene.
  • Høydose opioidprofylakse, som definert som > 50 mg morfinekvivalenter/dag.
  • Enhver medisinsk tilstand som etter etterforskerens vurdering kan hindre individet i å fullføre studien eller sette individet i unødig risiko.
  • Etter etterforskerens vurdering, ute av stand eller vilje til å følge protokoll og instruksjoner.
  • Bevis for dårlig behandlingsoverholdelse, etter etterforskerens vurdering.
  • Intraaksiale implantater (f.eks. ryggmargsstimulatorer eller pumper).
  • Alle eksklusjonskriterier for MR-sikkerhet: eventuelle metalliske implantater, abnormiteter i hjerne eller hodeskalle, tatoveringer på store kroppsdeler og klaustrofobi.
  • Graviditet, eller manglende evne til å bruke en effektiv form for prevensjon hos kvinner i fertil alder.
  • Diabetes (type I eller Type II).

Forbudte medisiner:

  • Terapeutiske doser av antidepressive medisiner (dvs. trisykliske depressiva, SSRI, SNRI, lave doser brukt til søvn kan tillates).
  • Oralt jerntilskudd med mindre det er godkjent av etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Observasjonsmessig
Forsøkspersoner som er randomisert til denne armen vil bli bedt om å avbryte sine nåværende smertestillende medisiner så lenge studien varer. Denne armen er ikke blendet, da både studiepersonell og deltakere vil være klar over at de ikke får studiebehandling.
Aktiv komparator: Naproxen og Omeprazol
Forsøkspersoner som er randomisert til denne armen vil bli bedt om å avbryte sine nåværende smertestillende medisiner og ta en 500 mg naproxen-kapsel og en 40 mg omeprazol-kapsel to ganger daglig i løpet av studien. Denne armen er dobbeltblind, da verken deltakere eller studiepersonell vil vite hvilken medisin deltakerne får (blind for aktiv versus placebobehandling).
Legemiddel: Naproxen
Ta en 500 mg naproxen kapsel to ganger daglig.
Andre navn:
  • Aleve
  • Naprosyn
  • Anaprox
  • Antalgin
  • Apranax
  • Feminax Ultra
  • Flanax
  • Inza
  • Midol Extended Relief
  • Nalgesin
  • Naposin
  • Naprelan
  • Naprogesisk
  • Narocin
  • Proxen
  • Soproxen
  • Synflex
  • Xenobid
Legemiddel: Omeprazol
Ta en 20 mg omeprazol kapsel to ganger om dagen.
Andre navn:
  • Prilosec
  • losepine
Placebo komparator: Bare placebo
Forsøkspersoner som er randomisert til denne armen vil bli bedt om å avbryte sine nåværende smertestillende medisiner og ta to placebokapsler to ganger daglig i løpet av studien. Denne armen er dobbeltblind, da verken deltakere eller studiepersonell vil vite hvilken medisin deltakerne får (blind for aktiv versus placebobehandling).
Legemiddel: Placebo
Ta en placebokapsel to ganger om dagen.
Andre navn:
  • Sukkerpille

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smerte vurdert av Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 6 uker

Det primære resultatet var endringer (% endring) i selvrapporterte smertenivåer ved bruk av VAS - fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte).

Resultatene presenteres som største prosentvise (%) endring i smerte før og etter intervensjonene (baseline og post-intervensjon, 6 uker).

Prosentvis endring beregnes med smerte etter intervensjon minus baseline smerte, delt på baseline smerte, dvs. (post - baseline) / baseline.
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northwestern University

Samarbeidspartnere

National Institutes of Health (NIH)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Apkar Apkarian, PhD, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

17. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STU00080585
  • R01AT007987-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere