Placebo kroonisessa selkäkivussa - kaksoissokko satunnaistettu kontrollikoe

Alla on yksityiskohtainen kuvaus siitä, mitä tutkimus sisältää (toisin sanoen, mitä odotettaisiin kullakin vierailulla tutkimuksen aikana).

• Käynti 1 (viikko -2): Hoitoa edeltävä seulonta (180 min). Osallistujat suorittavat tietoisen suostumuksen prosessin, ja heidät arvioidaan osallistumis-/poissulkemiskriteerien osalta. Lääketieteellinen/kipuhistoria ja fyysinen tutkimus suoritetaan ja osallistujia pyydetään arvioimaan nykyinen selkäkivun voimakkuus VAS-asteikolla (0-100 mm, ei kipua pahimpaan mahdolliseen kipuun). Osallistujat täyttävät kyselylomakkeet ja palaavat 2 viikon kuluessa lähtötason MR-kuvauksiin. Veri otetaan perusviivan näyttöä varten täydellisen verenkuvan, kemiallisen paneelin ja maksan toimintakokeiden saamiseksi. Osallistujia pyydetään keskeyttämään nykyiset kipulääkkeensä 14 päivää (2 viikkoa) ennen lähtökohtaista käyntiään ja ottamaan vain asetaminofeenilääkettä tänä aikana.
• Käynti 2 (viikko 0): Peruskäynti (60-90 min). Osallistujat täyttävät VAS-kipuasteikon, ja jos heidän kipunsa ylittää määrätyn tason eikä kliinisessä tilassa ole raportoitu muutoksia, he täyttävät kyselylomakkeita ja käyvät läpi fMRI-toimenpiteet (anatomiset ja toiminnalliset skannaukset). Osallistujat satunnaistetaan sitten johonkin kolmesta ryhmästä: aktiivinen hoito, lumelääke tai ei-hoitoa saaneet ryhmät; tämä tehdään osittain sokeana (selvitetty alla) ja lääkkeitä jaetaan riittävä määrä seuraavaan käyntiin asti. Lumeryhmä saa kaksi lumelääkekapselia kahdesti ja tavallinen hoitoryhmä yhden naprokseenikapselin (500 mg) ja yhden esomepratsolikapselin (20 mg) kahdesti hoitojakson aikana. Aktiivi- ja plasebohoitoryhmät ovat kaksoissokkoutettuja, mikä tarkoittaa, että osallistuja tai tutkijat eivät tiedä, mitä hoitoa osallistujat saavat (osittain käyttämällä identtisiä tutkimusaineiden uudelleenkapselointia). Hoitamattomien ryhmien jakaminen ei ole sokea, sillä sekä osallistujat että tutkimushenkilökunta ovat tietoisia siitä, että nämä osallistujat eivät saa tutkimusagenttia. Ei hoitoa oleva ryhmä ja kaikki hoitoryhmään nimetyt osallistujat saavat edelleen pelastuslääkitystä (n=20).
• Vierailu 3 (viikko 2): Hoitojakson 1 loppu / Huuhtelu (60-90 min). Kaikki toimenpiteet suoritetaan käynnin 2 yhteydessä kuvatulla tavalla. Kyselylomakkeita hallinnoidaan. Sitoutuminen arvioidaan pillereiden määrällä, pelastuslääkkeiden käyttö dokumentoidaan ja osallistujilta kysytään mahdollisista sivuvaikutuksista. Kaikille osallistujille jaetaan vain pelastuslääkkeitä, koska he aloittavat viikon hoidon huuhtoutumisen.
• Käynti 4 (viikko 3): Huuhtelujakson loppu / Hoitojakson 2 alku (60-90 min). Kaikki toimenpiteet suoritetaan 3. käynnin yhteydessä kuvatulla tavalla sekä aivoskannaukset. Sitoutumista arvioidaan käyttämällä dokumentoitua pelastuslääkitystä, ja osallistujilta kysytään mahdollisista sivuvaikutuksista. Tutkimuslääkitystä jaetaan riittävä määrä seuraavaan käyntiin asti. Kaikilla osallistujilla on sama hoitotehtävä kuin jaksolla 1.
• Vierailu 5 (viikko 5): Hoitojakson 2 loppu / Huuhtelu 2 (60-90 min). Kaikki toimenpiteet suoritetaan 3. käynnin yhteydessä kuvatulla tavalla, ja niihin lisätään hoidon jälkeiset kuvantamisskannaukset. Sitoutuminen arvioidaan pillereiden määrällä, pelastuslääkkeiden käyttö dokumentoidaan ja osallistujilta kysytään mahdollisista sivuvaikutuksista. Vain pelastuslääkettä jaetaan.
• Käynti 6 (viikko 6): Huuhtelujakson 2 loppu (90 min). Osallistujat palaavat täyttämään kyselylomakkeita, mutta kuvantamistutkimuksia ei tehdä. Pelastuslääkkeiden käyttö ja sivuvaikutukset dokumentoidaan. Poistumishaastattelut suoritetaan tässä vaiheessa.
• Välijaksot: Vierailujen välisinä viikkoina osallistujien tietoja seurataan tutkimukseen suunnitellun älypuhelin/tietokonesovelluksen avulla. Halutessaan tutkimushenkilöstö lataa sovelluksen osallistujien puhelimiin tai antaa heille linkin käytettäväksi heidän tietokoneillaan; Mikäli osallistujalla ei ole älypuhelinta tai helppoa pääsyä tietokoneeseen/internetiin, tutkimuksessa hänelle tarjotaan älypuhelin, johon sovellus on jo asennettu. Osallistujat saavat kirjautumistunnuksen ja heitä pyydetään käyttämään tätä sovellusta kahdesti päivässä heti lääkkeen ottamisen jälkeen. Sovellus pyytää osallistujia arvioimaan kipunsa ja mielialansa Likert-asteikolla ja tutkimaan, ottivatko he lääkkeensä vai eivät.