安慰剂治疗慢性背痛 - 双盲随机对照试验

以下是对研究内容的详细描述（换句话说，在研究期间每次访问期间预期的内容）。

• 第 1 次访问（第 -2 周）：治疗前筛选（180 分钟）。 参与者将完成知情同意过程，并根据纳入/排除标准进行评估。 将完成医疗/疼痛病史和体格检查，并要求参与者在 VAS 量表（0-100 毫米，无痛到最严重的疼痛）上评估当前背痛强度。 参与者完成问卷并在 2 周内返回进行基线 MR 成像扫描。 将抽血进行基线筛查，以获得完整的血细胞计数、化学组和肝功能测试。 参与者将被要求在基线访问前 14 天（2 周）停用目前的止痛药，并在此期间仅服用对乙酰氨基酚急救药物。
• 访问 2（第 0 周）：基线访问（60-90 分钟）。 参与者完成 VAS 疼痛量表，如果他们的疼痛高于指定水平并且没有报告临床状态发生变化，他们将完成一系列问卷调查并进行 fMRI 程序（解剖和功能扫描）。 然后参与者将被随机分配到三组中的一组：积极治疗组，或安慰剂组，或无治疗组；这是以部分盲目的方式完成的（如下所述），药物分配量足够，直到下一次就诊。 安慰剂组将接受两次安慰剂胶囊 bid，标准治疗组将接受一次萘普生胶囊（500 毫克）和一粒埃索美拉唑胶囊（20 毫克），用于治疗期间。 活性治疗组和安慰剂治疗组是双盲的，这意味着参与者和研究人员都不知道参与者正在接受哪种治疗（部分是通过使用相同的研究药物再封装）。 无治疗组分配不是盲目的，因为参与者和研究人员都会意识到这些参与者没有接受研究药物。 无治疗组和分配到治疗组的所有参与者将继续接受救援药物 (n=20)。
• 第 3 次访问（第 2 周）：治疗期 1 结束/清除（60-90 分钟）。 所有程序都将按照访问 2 的描述进行。将进行一组问卷调查。 依从性将通过药丸计数、救援药物的使用记录进行评估，并且将询问参与者是否有任何副作用。 只有救援药物将分发给所有参与者，因为他们将开始为期一周的治疗冲洗。
• 第 4 次访问（第 3 周）：洗脱结束/第 2 治疗期开始（60-90 分钟）。 所有程序都将按照访问 3 的描述执行，外加脑部扫描。 将通过使用记录在案的救援药物来评估依从性，并且将询问参与者是否经历过任何副作用。 研究药物将以足够的数量分配，直到下一次访问。 所有参与者都保持与第 1 期相同的治疗分配。
• 第 5 次访问（第 5 周）：治疗期 2 结束/清除 2（60-90 分钟）。 所有程序都将按照第 3 次就诊所述进行，并增加治疗后成像扫描。 依从性将通过药丸计数、救援药物的使用记录进行评估，并且将询问参与者是否有任何副作用。 只会分发救援药物。
• 第 6 次访问（第 6 周）：冲洗 2 结束（90 分钟）。 参与者将返回完成问卷，但不会进行影像学研究。 将记录救援药物的使用和副作用。 此时将进行离职面谈。
• 过渡期：在两次访问之间的几周内，将在专为研究设计的智能手机/计算机应用程序的帮助下跟踪参与者数据。 根据偏好，研究人员会在参与者的手机上下载一个应用程序，或者给他们一个链接，让他们在电脑上使用；如果参与者没有智能手机或无法轻松访问计算机/互联网，研究将为他/她提供已安装应用程序的智能手机。 参与者将获得登录名，并被要求每天在服药后使用此应用程序两次。 该应用程序要求参与者根据李克特量表评估他们疼痛的严重程度和他们的情绪，并询问他们是否服用了药物。