Placebo w przewlekłym bólu pleców – randomizowana próba kontrolna z podwójnie ślepą próbą

Poniżej znajduje się szczegółowy opis tego, co obejmowałoby badanie (innymi słowy, czego można by się spodziewać podczas każdej wizyty w czasie trwania badania).

• Wizyta 1 (tydzień -2): Badanie przesiewowe przed zabiegiem (180 min). Uczestnicy przejdą proces świadomej zgody i zostaną poddani ocenie pod kątem kryteriów włączenia/wyłączenia. Przeprowadzony zostanie wywiad medyczny/bólowy i badanie fizykalne, a uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę aktualnego natężenia bólu pleców w skali VAS (0-100 mm, od braku bólu do najgorszego możliwego bólu). Uczestnicy wypełniają kwestionariusze i wracają w ciągu 2 tygodni na podstawowe skany obrazowe MR. Krew zostanie pobrana do podstawowego badania przesiewowego w celu uzyskania pełnej morfologii krwi, panelu chemicznego i testów czynnościowych wątroby. Uczestnicy zostaną poproszeni o przerwanie przyjmowania obecnie przyjmowanych leków przeciwbólowych na 14 dni (2 tygodnie) przed wizytą wyjściową i przyjmowanie w tym czasie wyłącznie leków ratunkowych zawierających acetaminofen.
• Wizyta 2 (tydzień 0): Wizyta wyjściowa (60-90 min). Uczestnicy wypełniają skalę bólu VAS, a jeśli ich ból jest powyżej wyznaczonego poziomu i nie zgłoszono żadnych zmian w stanie klinicznym, wypełniają zestaw kwestionariuszy i przechodzą procedury fMRI (skanowanie anatomiczne i czynnościowe). Uczestnicy zostaną następnie losowo przydzieleni do jednej z trzech grup: grupa leczona czynnie, placebo lub grupa nieleczona; odbywa się to w sposób częściowo ślepy (wyjaśniony poniżej), z wydawaniem leków w wystarczających ilościach do następnej wizyty. Grupa placebo otrzyma dwie kapsułki placebo dwa razy dziennie, a grupa standardowej opieki otrzyma jedną kapsułkę naproksenu (500 mg) i jedną kapsułkę esomeprazolu (20 mg) dwa razy dziennie na okres leczenia. Grupy leczone substancją czynną i placebo są podwójnie zaślepione, co oznacza, że ​​ani uczestnik, ani badacze nie będą wiedzieć, którzy uczestnicy otrzymują leczenie (częściowo dzięki zastosowaniu identycznego ponownego kapsułkowania badanych środków). Przydział do grupy bez leczenia nie jest ślepy, ponieważ zarówno uczestnicy, jak i personel badawczy będą świadomi, że ci uczestnicy nie otrzymują agenta badawczego. Grupa nieleczona i wszyscy uczestnicy przydzieleni do grupy leczonej będą nadal otrzymywać leki ratunkowe (n=20).
• Wizyta 3 (tydzień 2): Koniec okresu leczenia 1/Wypłukanie (60-90 min). Wszystkie procedury zostaną przeprowadzone zgodnie z opisem dla Wizyty 2. Zostanie podany zestaw kwestionariuszy. Przestrzeganie zaleceń zostanie ocenione na podstawie liczby tabletek, udokumentowanego użycia leków ratunkowych, a uczestnicy zostaną zapytani o wszelkie doświadczone działania niepożądane. Wszystkim uczestnikom będą wydawane tylko leki ratunkowe, ponieważ rozpoczną oni tygodniowe wymywanie leczenia.
• Wizyta 4 (tydzień 3): koniec wymywania/rozpoczęcie okresu leczenia 2 (60-90 min). Wszystkie procedury zostaną przeprowadzone zgodnie z opisem dla Wizyty 3, plus dodatkowe skany mózgu. Przestrzeganie zaleceń zostanie ocenione na podstawie udokumentowanego stosowania leków ratunkowych, a uczestnicy zostaną zapytani o wszelkie doświadczone działania niepożądane. Badane leki będą wydawane w wystarczających ilościach do następnej wizyty. Wszyscy uczestnicy pozostają z tym samym przydziałem leczenia, co w okresie 1.
• Wizyta 5 (tydzień 5): Koniec okresu leczenia 2/Wypłukanie 2 (60-90 min). Wszystkie procedury zostaną przeprowadzone zgodnie z opisem dla Wizyty 3, z dodatkiem skanów obrazowych po leczeniu. Przestrzeganie zaleceń zostanie ocenione na podstawie liczby tabletek, udokumentowanego użycia leków ratunkowych, a uczestnicy zostaną zapytani o wszelkie doświadczone działania niepożądane. Wydawane będą tylko leki ratunkowe.
• Wizyta 6 (tydzień 6): Koniec wypłukiwania 2 (90 min). Uczestnicy powrócą do wypełnionych kwestionariuszy, ale nie zostaną przeprowadzone żadne badania obrazowe. Stosowanie leków ratunkowych i skutki uboczne zostaną udokumentowane. W tym czasie prowadzone będą rozmowy kwalifikacyjne.
• Okresy przejściowe: Podczas tygodni pomiędzy wizytami dane uczestników będą śledzone za pomocą aplikacji na smartfony/komputery przeznaczonej do badania. W zależności od preferencji, personel badawczy pobierze aplikację na telefony uczestników lub przekaże im link do użycia na swoich komputerach; w przypadku, gdy uczestnik nie posiada smartfona lub łatwego dostępu do komputera/internetu, w ramach badania zostanie mu udostępniony smartfon z zainstalowaną aplikacją. Uczestnicy otrzymają login i zostaną poproszeni o skorzystanie z tej aplikacji dwa razy dziennie zaraz po zażyciu leków. Aplikacja prosi uczestników o ocenę nasilenia bólu i nastroju w skali Likerta i sonduje ich, czy przyjmowali leki.