Placebo i kronisk ryggsmärta - dubbelblind randomiserad kontrollförsök

Nedan följer en detaljerad beskrivning av vad studien skulle innebära (med andra ord vad som skulle förväntas under varje besök under studiens varaktighet).

• Besök 1 (vecka -2): Screening före behandling (180 min). Deltagarna kommer att slutföra processen för informerat samtycke och utvärderas för inkluderings-/exkluderingskriterier. En medicinsk/smärtahistoria och fysisk undersökning kommer att slutföras och deltagarna kommer att uppmanas att bedöma aktuell ryggsmärtaintensitet på en VAS-skala (0-100 mm, ingen smärta till värsta möjliga smärta). Deltagarna fyller i frågeformulär och återkommer inom 2 veckor för baslinje MR-undersökningar. Blod kommer att tas för en baslinjeskärm för att få ett fullständigt blodvärde, kemipanel och leverfunktionstester. Deltagarna kommer att bli ombedda att avbryta sina nuvarande smärtstillande mediciner 14 dagar (2 veckor) före deras baslinjebesök och endast ta acetaminophen räddningsmedicin under denna tid.
• Besök 2 (vecka 0): Baslinjebesök (60-90 min). Deltagarna fyller i VAS-smärtskalan, och om deras smärta är över en angiven nivå och inga förändringar i klinisk status rapporteras, fyller de i ett batteri av frågeformulär och genomgår fMRI-procedurer (anatomiska och funktionella skanningar). Deltagarna kommer sedan att randomiseras till en av tre grupper: aktiv behandling, eller placebo- eller ingen-behandlingsgrupper; detta görs på ett delvis blindt sätt (förklaras nedan), med medicin utmatad i tillräckliga mängder tills nästa besök. Placebogruppen kommer att få två placebokapslar två gånger dagligen, och standardvårdsgruppen kommer att få en naproxenkapsel (500 mg) och en esomeprazolkapsel (20 mg) två gånger dagligen under behandlingsperioden. De aktiva och placebobehandlingsgrupperna är dubbelblinda, vilket innebär att varken deltagaren eller forskarna kommer att veta vilken behandlingsdeltagare som får (delvis genom användning av identisk ominkapsling av studiemedel). Grupptilldelningen utan behandling är inte blind, eftersom både deltagare och studiepersonal kommer att vara medvetna om att dessa deltagare inte får studieagent. Ingen behandlingsgruppen och alla deltagare som tilldelats en behandlingsgrupp kommer att fortsätta att få räddningsmedicin (n=20).
• Besök 3 (vecka 2): Slut på behandlingsperiod 1/Uttvättning (60-90 min). Alla procedurer kommer att utföras enligt beskrivningen för besök 2. En uppsättning frågeformulär kommer att administreras. Följsamhet kommer att bedömas genom antal piller, användning av räddningsmedicin dokumenteras och deltagarna kommer att frågas om eventuella upplevda biverkningar. Endast räddningsmedicin kommer att delas ut till alla deltagare, eftersom de kommer att påbörja en en veckas tvättning av behandlingen.
• Besök 4 (vecka 3): Slut på tvättning/start av behandlingsperiod 2 (60-90 min). Alla procedurer kommer att utföras enligt beskrivningen för besök 3, plus tillägg av hjärnskanningar. Efterlevnaden kommer att bedömas genom användning av dokumenterad räddningsmedicin och deltagarna kommer att frågas om eventuella upplevda biverkningar. Studiemedicin kommer att delas ut i tillräckliga mängder fram till nästa besök. Alla deltagare kvarstår med samma behandlingsuppdrag som i period 1.
• Besök 5 (vecka 5): Slut på behandlingsperiod 2/Uttvättning 2 (60-90 min). Alla procedurer kommer att utföras enligt beskrivningen för besök 3, med tillägg av efterbehandlingsbilder. Följsamhet kommer att bedömas genom antal piller, användning av räddningsmedicin dokumenteras och deltagarna kommer att frågas om eventuella upplevda biverkningar. Endast räddningsmedicin kommer att delas ut.
• Besök 6 (vecka 6): Slut på Washout 2 (90 min). Deltagarna kommer att återkomma för att fylla i frågeformulär men inga bildstudier kommer att genomföras. Användning av räddningsmedicin och biverkningar kommer att dokumenteras. Exitintervjuer kommer att genomföras vid denna tidpunkt.
• Mellanperioder: Under veckor mellan besöken kommer deltagardata att spåras med hjälp av en smart telefon/datorapplikation designad för studien. Beroende på preferenser kommer forskarpersonalen att ladda ner en app till deltagarnas telefoner eller ge dem en länk att använda på sina datorer; i det fall en deltagare inte har en smart telefon eller enkel tillgång till en dator/internet kommer studien att förse honom/henne med en smart telefon som har appen redan installerad. Deltagarna kommer att få en inloggning och kommer att bli ombedda att använda denna applikation två gånger om dagen direkt efter att de tagit sin medicin. Appen ber deltagarna att bedöma svårighetsgraden av deras smärta och deras humör på en Likert-skala, och undersöker dem om de tog sin medicin eller inte.