Placebo bij chronische rugpijn - dubbelblinde gerandomiseerde controleproef

Hieronder volgt een gedetailleerde beschrijving van wat het onderzoek zou inhouden (met andere woorden, wat er verwacht zou worden tijdens elk bezoek voor de duur van het onderzoek).

• Bezoek 1 (week -2): Screening voorafgaand aan de behandeling (180 min). Deelnemers voltooien het proces van geïnformeerde toestemming en worden beoordeeld op opname-/uitsluitingscriteria. Een medische/pijngeschiedenis en lichamelijk onderzoek zullen worden voltooid en deelnemers zullen worden gevraagd om de huidige intensiteit van de rugpijn te beoordelen op een VAS-schaal (0-100 mm, geen pijn tot ergst mogelijke pijn). Deelnemers vullen vragenlijsten in en komen binnen 2 weken terug voor baseline MR-scans. Er zal bloed worden afgenomen voor een basislijnscherm om een ​​volledig bloedbeeld, chemiepanel en leverfunctietesten te verkrijgen. Deelnemers wordt gevraagd om hun huidige pijnstillers 14 dagen (2 weken) voorafgaand aan hun basisbezoek te staken en gedurende deze tijd alleen paracetamol-reddingsmedicatie te nemen.
• Bezoek 2 (week 0): Basislijnbezoek (60-90 min.). Deelnemers vullen de VAS-pijnschaal in en als hun pijn boven een bepaald niveau ligt en er geen veranderingen in de klinische status worden gemeld, vullen ze een reeks vragenlijsten in en ondergaan ze fMRI-procedures (anatomische en functionele scans). Deelnemers worden vervolgens gerandomiseerd in een van de drie groepen: groepen met actieve behandeling, placebo of geen behandeling; dit gebeurt op een gedeeltelijk blinde manier (hieronder uitgelegd), waarbij medicatie in voldoende hoeveelheden wordt verstrekt tot het volgende bezoek. De placebogroep krijgt twee placebocapsules tweemaal daags en de standaardbehandelingsgroep krijgt één naproxencapsule (500 mg) en één esomeprazolcapsule (20 mg) tweemaal daags voor de behandelingsperiode. De actieve en placebo-behandelingsgroepen zijn dubbelblind, wat betekent dat noch de deelnemer, noch de onderzoekers zullen weten welke behandelingsdeelnemers krijgen (deels door het gebruik van identieke herinkapseling van studiemiddelen). De toewijzing van de groep zonder behandeling is niet blind, aangezien zowel de deelnemers als het studiepersoneel zich ervan bewust zijn dat deze deelnemers geen studiemiddel krijgen. De groep zonder behandeling en alle deelnemers die aan een behandelingsgroep zijn toegewezen, blijven noodmedicatie krijgen (n=20).
• Bezoek 3 (week 2): Einde van behandelingsperiode 1/Wash-out (60-90 min). Alle procedures worden uitgevoerd zoals beschreven voor bezoek 2. Er wordt een reeks vragenlijsten afgenomen. De therapietrouw wordt beoordeeld aan de hand van het aantal pillen, het gebruik van noodmedicatie wordt gedocumenteerd en de deelnemers worden ondervraagd over eventuele bijwerkingen. Er wordt alleen noodmedicatie verstrekt aan alle deelnemers, aangezien ze beginnen met een behandeling van een week.
• Bezoek 4 (week 3): Einde van wash-out/Begin behandelingsperiode 2 (60-90 min). Alle procedures worden uitgevoerd zoals beschreven voor bezoek 3, plus de toevoeging van hersenscans. De therapietrouw zal worden beoordeeld aan de hand van gedocumenteerde noodmedicatie en de deelnemers zullen worden ondervraagd over eventuele bijwerkingen. Studiemedicatie wordt in voldoende hoeveelheden verstrekt tot het volgende bezoek. Alle deelnemers blijven met dezelfde behandelopdracht als in Periode 1.
• Bezoek 5 (week 5): Einde van behandelingsperiode 2/Wash-out 2 (60-90 min). Alle procedures worden uitgevoerd zoals beschreven voor bezoek 3, met toevoeging van beeldvormende scans na de behandeling. De therapietrouw wordt beoordeeld aan de hand van het aantal pillen, het gebruik van noodmedicatie wordt gedocumenteerd en de deelnemers worden ondervraagd over eventuele bijwerkingen. Alleen noodmedicatie wordt verstrekt.
• Bezoek 6 (week 6): Einde van Washout 2 (90 min). Deelnemers zullen terugkomen om vragenlijsten in te vullen, maar er zullen geen beeldvormingsonderzoeken worden uitgevoerd. Gebruik van noodmedicatie en bijwerkingen worden gedocumenteerd. Op dat moment vinden exit-interviews plaats.
• Tussentijdse periodes: Gedurende weken tussen de bezoeken worden de gegevens van de deelnemers bijgehouden met behulp van een smartphone-/computertoepassing die voor het onderzoek is ontworpen. Afhankelijk van de voorkeur zal het onderzoekspersoneel een app downloaden op de telefoons van de deelnemers of ze een link geven om op hun computers te gebruiken; in het geval dat een deelnemer geen smartphone of gemakkelijke toegang tot een computer/internet heeft, zal het onderzoek hem/haar voorzien van een smartphone waarop de app al is geïnstalleerd. Deelnemers krijgen een login en worden gevraagd om deze applicatie twee keer per dag te gebruiken direct nadat ze hun medicatie hebben ingenomen. De app vraagt ​​​​deelnemers om de ernst van hun pijn en hun humeur op een Likert-schaal te beoordelen en onderzoekt of ze hun medicatie hebben ingenomen.