Placebo bei chronischen Rückenschmerzen – doppelblinde, randomisierte Kontrollstudie

Nachfolgend finden Sie eine detaillierte Beschreibung dessen, was die Studie beinhalten würde (mit anderen Worten, was bei jedem Besuch für die Dauer der Studie zu erwarten wäre).

• Besuch 1 (Woche -2): Screening vor der Behandlung (180 min). Die Teilnehmer schließen den Einwilligungsprozess ab und werden nach Einschluss-/Ausschlusskriterien bewertet. Eine Kranken-/Schmerzanamnese und eine körperliche Untersuchung werden durchgeführt und die Teilnehmer werden gebeten, die aktuelle Rückenschmerzintensität auf einer VAS-Skala (0-100 mm, keine Schmerzen bis schlimmstmögliche Schmerzen) einzuschätzen. Die Teilnehmer füllen die Fragebögen aus und kehren innerhalb von 2 Wochen für grundlegende MR-Bildgebungsscans zurück. Blut wird für einen Basisscreening entnommen, um ein vollständiges Blutbild, ein Chemiepanel und Leberfunktionstests zu erhalten. Die Teilnehmer werden gebeten, ihre derzeitigen Schmerzmittel 14 Tage (2 Wochen) vor ihrem Basisbesuch abzusetzen und während dieser Zeit nur Paracetamol-Notfallmedikamente einzunehmen.
• Besuch 2 (Woche 0): Baseline-Besuch (60-90 min). Die Teilnehmer füllen die VAS-Schmerzskala aus, und wenn ihre Schmerzen über einem bestimmten Niveau liegen und keine Veränderungen des klinischen Zustands gemeldet werden, füllen sie eine Reihe von Fragebögen aus und unterziehen sich fMRT-Verfahren (anatomische und funktionelle Scans). Die Teilnehmer werden dann in eine von drei Gruppen randomisiert: Gruppen mit aktiver Behandlung oder Placebo oder Gruppen ohne Behandlung; dies geschieht teilweise blind (unten erklärt), wobei Medikamente in ausreichender Menge bis zum nächsten Besuch abgegeben werden. Die Placebo-Gruppe erhält zwei Placebo-Kapseln bid, und die Standard-of-Care-Gruppe erhält eine Naproxen-Kapsel (500 mg) und eine Esomeprazol-Kapsel (20 mg) bid für den Behandlungszeitraum. Die aktive und die Placebo-Behandlungsgruppe sind doppelblind, was bedeutet, dass weder der Teilnehmer noch die Forscher wissen, welche Behandlungsteilnehmer die Behandlung erhalten (teilweise durch die Verwendung identischer Umkapselungen der Studienwirkstoffe). Die Zuteilung der behandlungsfreien Gruppe ist nicht blind, da sowohl die Teilnehmer als auch das Studienpersonal wissen, dass diese Teilnehmer kein Studienmittel erhalten. Die Gruppe ohne Behandlung und alle Teilnehmer, die einer Behandlungsgruppe zugeordnet sind, erhalten weiterhin Notfallmedikation (n=20).
• Besuch 3 (Woche 2): Ende der Behandlungsphase 1/Washout (60-90 min). Alle Verfahren werden wie für Besuch 2 beschrieben durchgeführt. Eine Reihe von Fragebögen wird verwaltet. Die Adhärenz wird anhand der Anzahl der Pillen beurteilt, die Verwendung von Notfallmedikamenten dokumentiert und die Teilnehmer werden nach aufgetretenen Nebenwirkungen befragt. An alle Teilnehmer werden nur Notfallmedikamente ausgegeben, da sie mit einer einwöchigen Auswaschung der Behandlung beginnen.
• Besuch 4 (Woche 3): Ende der Auswaschung/Beginn der Behandlungsphase 2 (60-90 min). Alle Verfahren werden wie für Besuch 3 beschrieben durchgeführt, plus zusätzliche Gehirnscans. Die Adhärenz wird anhand der dokumentierten Verwendung von Notfallmedikamenten bewertet, und die Teilnehmer werden zu allen aufgetretenen Nebenwirkungen befragt. Die Studienmedikation wird in ausreichender Menge bis zum nächsten Besuch abgegeben. Alle Teilnehmer bleiben bei der gleichen Behandlungszuordnung wie in Periode 1.
• Besuch 5 (Woche 5): Ende der Behandlungsphase 2/Washout 2 (60-90 min). Alle Verfahren werden wie für Besuch 3 beschrieben durchgeführt, mit zusätzlichen bildgebenden Scans nach der Behandlung. Die Adhärenz wird anhand der Anzahl der Pillen beurteilt, die Verwendung von Notfallmedikamenten dokumentiert und die Teilnehmer werden nach aufgetretenen Nebenwirkungen befragt. Es werden nur Notfallmedikamente abgegeben.
• Besuch 6 (Woche 6): Ende von Washout 2 (90 min). Die Teilnehmer werden zum Ausfüllen der Fragebögen zurückkehren, es werden jedoch keine Bildgebungsstudien durchgeführt. Der Einsatz von Notfallmedikamenten und Nebenwirkungen werden dokumentiert. Zu diesem Zeitpunkt werden Austrittsgespräche geführt.
• Zwischenperioden: Während der Wochen zwischen den Besuchen werden die Teilnehmerdaten mit Hilfe einer für die Studie entwickelten Smartphone-/Computeranwendung nachverfolgt. Je nach Präferenz laden die Forschungsmitarbeiter eine App auf die Telefone der Teilnehmer herunter oder geben ihnen einen Link zur Verwendung auf ihren Computern; Für den Fall, dass ein Teilnehmer kein Smartphone oder keinen einfachen Zugang zu einem Computer/Internet hat, stellt ihm die Studie ein Smartphone zur Verfügung, auf dem die App bereits installiert ist. Die Teilnehmer erhalten ein Login und werden gebeten, diese Anwendung zweimal täglich direkt nach der Einnahme ihrer Medikamente zu verwenden. Die App bittet die Teilnehmer, die Schwere ihrer Schmerzen und ihre Stimmung auf einer Likert-Skala zu bewerten, und untersucht sie, ob sie ihre Medikamente eingenommen haben oder nicht.