Placebo dans la lombalgie chronique - Essai contrôlé randomisé en double aveugle

Vous trouverez ci-dessous une description détaillée de ce que l'étude impliquerait (en d'autres termes, ce qui serait attendu lors de chaque visite pendant la durée de l'étude).

• Visite 1 (semaine -2) : Dépistage pré-traitement (180 min). Les participants termineront le processus de consentement éclairé et seront évalués pour les critères d'inclusion/exclusion. Une histoire médicale/douleur et un examen physique seront complétés et les participants seront invités à évaluer l'intensité actuelle de la douleur dorsale sur une échelle VAS (0-100 mm, pas de douleur à la pire douleur possible). Les participants remplissent des questionnaires et reviennent dans les 2 semaines pour des examens d'imagerie par résonance magnétique de base. Le sang sera prélevé pour un dépistage de base afin d'obtenir une numération globulaire complète, un panel de chimie et des tests de la fonction hépatique. Les participants seront invités à interrompre leurs analgésiques actuels 14 jours (2 semaines) avant leur visite de référence et à ne prendre que des médicaments de secours à base d'acétaminophène pendant cette période.
• Visite 2 (semaine 0) : visite de base (60-90 min). Les participants remplissent l'échelle de douleur VAS, et si leur douleur est supérieure à un niveau désigné et qu'aucun changement de l'état clinique n'est signalé, ils remplissent une batterie de questionnaires et subissent des procédures d'IRMf (scans anatomiques et fonctionnels). Les participants seront ensuite randomisés dans l'un des trois groupes : traitement actif, ou placebo, ou groupes sans traitement ; cela se fait de manière partiellement aveugle (expliqué ci-dessous), avec des médicaments distribués en quantité suffisante jusqu'à la prochaine visite. Le groupe placebo recevra deux capsules placebo bid, et le groupe de traitement standard recevra une capsule de naproxène (500 mg) et une capsule d'ésoméprazole (20 mg) bid pour la période de traitement. Les groupes de traitement actif et placebo sont en double aveugle, ce qui signifie que ni le participant ni les chercheurs ne sauront quels participants au traitement reçoivent (en partie grâce à l'utilisation d'une réencapsulation identique des agents de l'étude). L'attribution au groupe sans traitement n'est pas aveugle, car les participants et le personnel de l'étude sauront que ces participants ne reçoivent pas l'agent de l'étude. Le groupe sans traitement et tous les participants affectés à un groupe de traitement continueront de recevoir des médicaments de secours (n = 20).
• Visite 3 (semaine 2) : Fin de la période de traitement 1/Washout (60-90 min). Toutes les procédures seront effectuées comme décrit pour la visite 2. Un ensemble de questionnaires sera administré. L'observance sera évaluée par le nombre de pilules, l'utilisation de médicaments de secours documentée et les participants seront interrogés sur les effets secondaires ressentis. Seuls les médicaments de secours seront distribués à tous les participants, car ils commenceront une semaine sans traitement.
• Visite 4 (semaine 3) : Fin du lavage/Début de la période de traitement 2 (60-90 min). Toutes les procédures seront effectuées comme décrit pour la visite 3, plus l'ajout de scintigraphies cérébrales. L'observance sera évaluée par l'utilisation de médicaments de secours documentés, et les participants seront interrogés sur les effets secondaires ressentis. Les médicaments à l'étude seront distribués en quantités suffisantes jusqu'à la prochaine visite. Tous les participants conservent la même affectation de traitement qu'à la période 1.
• Visite 5 (semaine 5) : Fin de la période de traitement 2/Washout 2 (60-90 min). Toutes les procédures seront effectuées comme décrit pour la visite 3, avec l'ajout d'examens d'imagerie post-traitement. L'observance sera évaluée par le nombre de pilules, l'utilisation de médicaments de secours documentée et les participants seront interrogés sur les effets secondaires ressentis. Seuls les médicaments de secours seront délivrés.
• Visite 6 (semaine 6) : Fin du lessivage 2 (90 min). Les participants retourneront pour remplir les questionnaires, mais aucune étude d'imagerie ne sera menée. L'utilisation de médicaments de secours et les effets secondaires seront documentés. Des entrevues de sortie seront menées à ce moment-là.
• Périodes intermédiaires : pendant les semaines entre les visites, les données des participants seront suivies à l'aide d'une application pour téléphone intelligent/ordinateur conçue pour l'étude. Selon la préférence, le personnel de recherche téléchargera une application sur les téléphones des participants ou leur donnera un lien à utiliser sur leurs ordinateurs ; dans le cas où un participant ne dispose pas d'un smartphone ou d'un accès facile à un ordinateur/à Internet, l'étude lui fournira un smartphone sur lequel l'application est déjà installée. Les participants recevront un identifiant et seront invités à utiliser cette application deux fois par jour juste après avoir pris leurs médicaments. L'application demande aux participants d'évaluer la gravité de leur douleur et leur humeur sur une échelle de Likert, et leur demande s'ils ont pris ou non leurs médicaments.