Placebo na Dor Crônica nas Costas - Ensaio de Controle Randomizado Duplo-Cego

Abaixo está uma descrição detalhada do que o estudo envolveria (em outras palavras, o que seria esperado durante cada visita durante o estudo).

• Visita 1 (semana -2): triagem pré-tratamento (180 min). Os participantes preencherão o processo de consentimento informado e serão avaliados quanto aos critérios de inclusão/exclusão. Um histórico médico/de dor e exame físico serão concluídos e os participantes serão solicitados a avaliar a intensidade atual da dor nas costas em uma escala VAS (0-100 mm, sem dor até a pior dor possível). Os participantes preenchem questionários e retornam dentro de 2 semanas para exames de imagem de RM de linha de base. O sangue será coletado para uma triagem de linha de base para obter um hemograma completo, painel químico e testes de função hepática. Os participantes serão solicitados a descontinuar seus medicamentos atuais para dor 14 dias (2 semanas) antes de sua visita inicial e tomar apenas medicação de resgate paracetamol durante esse período.
• Visita 2 (semana 0): Visita inicial (60-90 min). Os participantes preenchem a escala de dor VAS e, se a dor estiver acima de um nível designado e nenhuma alteração no estado clínico for relatada, eles preenchem uma bateria de questionários e passam por procedimentos de fMRI (varreduras anatômicas e funcionais). Os participantes serão randomizados para um dos três grupos: tratamento ativo, placebo ou grupos sem tratamento; isso é feito de forma parcialmente cega (explicado abaixo), com medicação dispensada em quantidades suficientes até a próxima consulta. O grupo placebo receberá duas cápsulas de placebo, e o grupo de tratamento padrão receberá uma cápsula de naproxeno (500 mg) e uma cápsula de esomeprazol (20 mg) durante o período de tratamento. Os grupos de tratamento ativo e placebo são duplo-cegos, o que significa que nem o participante nem os pesquisadores saberão qual tratamento os participantes estão recebendo (em parte por meio do uso de reencapsulamento idêntico dos agentes do estudo). A alocação do grupo sem tratamento não é cega, pois tanto os participantes quanto a equipe do estudo estarão cientes de que esses participantes não estão recebendo o agente do estudo. O grupo sem tratamento e todos os participantes designados para um grupo de tratamento continuarão a receber medicação de resgate (n=20).
• Visita 3 (semana 2): Fim do Período de Tratamento 1/Washout (60-90 min). Todos os procedimentos serão realizados conforme descrito para a Visita 2. Um conjunto de questionários será aplicado. A adesão será avaliada por contagem de comprimidos, uso de medicação de resgate documentado e os participantes serão questionados sobre quaisquer efeitos colaterais experimentados. Apenas medicação de resgate será dispensada a todos os participantes, pois eles iniciarão uma semana de tratamento.
• Visita 4 (semana 3): Fim do Washout/Início do Período de Tratamento 2 (60-90 min). Todos os procedimentos serão realizados conforme descrito para a Visita 3, além da adição de varreduras cerebrais. A adesão será avaliada pelo uso de medicação de resgate documentada e os participantes serão questionados sobre quaisquer efeitos colaterais experimentados. A medicação do estudo será dispensada em quantidades suficientes até a próxima visita. Todos os participantes permanecem com a mesma designação de tratamento do Período 1.
• Visita 5 (semana 5): Fim do Período de Tratamento 2/Washout 2 (60-90 min). Todos os procedimentos serão realizados conforme descrito para a Visita 3, com a adição de exames de imagem pós-tratamento. A adesão será avaliada por contagem de comprimidos, uso de medicação de resgate documentado e os participantes serão questionados sobre quaisquer efeitos colaterais experimentados. Somente medicamentos de resgate serão dispensados.
• Visita 6 (semana 6): Fim do Washout 2 (90 min). Os participantes retornarão para preencher os questionários, mas nenhum estudo de imagem será realizado. O uso de medicação de resgate e os efeitos colaterais serão documentados. As entrevistas de saída serão realizadas neste momento.
• Períodos intermediários: Durante as semanas entre as visitas, os dados dos participantes serão rastreados com a ajuda de um aplicativo de smartphone/computador projetado para o estudo. Dependendo da preferência, a equipe de pesquisa fará o download de um aplicativo nos telefones dos participantes ou fornecerá um link para usar em seus computadores; no caso de um participante não possuir um smartphone ou acesso fácil a um computador/internet, o estudo fornecerá a ele um smartphone com o aplicativo já instalado. Os participantes receberão um login e serão solicitados a usar este aplicativo duas vezes ao dia logo após tomarem a medicação. O aplicativo pede aos participantes que classifiquem a gravidade de sua dor e seu humor em uma escala de Likert e os questiona se tomaram ou não a medicação.