Placebo i kroniske rygsmerter - dobbeltblindet randomiseret kontrolforsøg

Nedenfor er en detaljeret beskrivelse af, hvad undersøgelsen ville indebære (med andre ord, hvad der ville forventes under hvert besøg under undersøgelsens varighed).

• Besøg 1 (uge -2): Screening før behandling (180 min). Deltagerne vil fuldføre processen med informeret samtykke og evalueres for inklusions-/udelukkelseskriterier. En medicinsk/smerteanamnese og fysisk undersøgelse vil blive gennemført, og deltagerne vil blive bedt om at vurdere den aktuelle intensitet af rygsmerter på en VAS-skala (0-100 mm, ingen smerter til værst mulige smerter). Deltagerne udfylder spørgeskemaer og vender tilbage inden for 2 uger til baseline MR-scanninger. Der vil blive udtaget blod til en baseline screening for at opnå en komplet blodtælling, kemipanel og leverfunktionstests. Deltagerne vil blive bedt om at afbryde deres nuværende smertestillende medicin 14 dage (2 uger) før deres baseline besøg og kun tage paracetamol redningsmedicin i denne periode.
• Besøg 2 (uge 0): Baseline besøg (60-90 min). Deltagerne udfylder VAS-smerteskalaen, og hvis deres smerte er over et angivet niveau, og der ikke rapporteres om ændringer i klinisk status, udfylder de et batteri af spørgeskemaer og gennemgår fMRI-procedurer (anatomiske og funktionelle scanninger). Deltagerne vil derefter blive randomiseret til en af ​​tre grupper: aktiv behandling, eller placebo- eller ingen-behandlingsgrupper; dette gøres på en delvis blind måde (forklaret nedenfor), med medicin udleveret i tilstrækkelige mængder indtil næste besøg. Placebogruppen vil modtage to placebokapsler to gange dagligt, og standardbehandlingsgruppen vil modtage én naproxenkapsel (500 mg) og én esomeprazolkapsel (20 mg) to gange i behandlingsperioden. De aktive og placebobehandlingsgrupperne er dobbeltblindede, hvilket betyder, at hverken deltageren eller forskerne vil vide, hvilken behandlingsdeltagere modtager (delvis gennem brug af identisk genindkapsling af undersøgelsesmidler). Tildelingen af ​​ingen behandlingsgruppe er ikke blind, da både deltagere og undersøgelsespersonale vil være opmærksomme på, at disse deltagere ikke modtager undersøgelsesagent. Ingen-behandlingsgruppen og alle deltagere, der er tilknyttet en behandlingsgruppe, vil fortsat modtage redningsmedicin (n=20).
• Besøg 3 (uge 2): Slut på behandlingsperiode 1/Udvaskning (60-90 min). Alle procedurer vil blive udført som beskrevet for besøg 2. Et sæt spørgeskemaer vil blive administreret. Overholdelse vil blive vurderet ved pilletal, brug af redningsmedicin dokumenteret, og deltagerne vil blive spurgt om eventuelle oplevede bivirkninger. Kun redningsmedicin vil blive udleveret til alle deltagere, da de vil begynde en uges udvaskning af behandlingen.
• Besøg 4 (uge 3): Slut på udvaskning/begyndelse af behandlingsperiode 2 (60-90 min). Alle procedurer vil blive udført som beskrevet for besøg 3, plus tilføjelse af hjernescanninger. Overholdelse vil blive vurderet ved brug af dokumenteret redningsmedicin, og deltagerne vil blive spurgt om eventuelle oplevede bivirkninger. Studiemedicin vil blive udleveret i tilstrækkelige mængder indtil næste besøg. Alle deltagere forbliver med samme behandlingsopgave som i periode 1.
• Besøg 5 (uge 5): Slut på behandlingsperiode 2/Udvaskning 2 (60-90 min). Alle procedurer vil blive udført som beskrevet for besøg 3, med tilføjelse af billedscanninger efter behandling. Overholdelse vil blive vurderet ved pilletal, brug af redningsmedicin dokumenteret, og deltagerne vil blive spurgt om eventuelle oplevede bivirkninger. Kun redningsmedicin vil blive udleveret.
• Besøg 6 (uge 6): Slut på udvaskning 2 (90 min). Deltagerne vil vende tilbage for at udfylde spørgeskemaer, men der vil ikke blive udført billeddiagnostiske undersøgelser. Brug af redningsmedicin og bivirkninger vil blive dokumenteret. Exit-samtaler vil blive gennemført på dette tidspunkt.
• Midlertidige perioder: I løbet af uger mellem besøgene vil deltagerdata blive sporet ved hjælp af en smartphone/computerapplikation designet til undersøgelsen. Afhængigt af præference vil forskningspersonalet downloade en app til deltagernes telefoner eller give dem et link til brug på deres computere; i tilfælde af, at en deltager ikke har en smartphone eller nem adgang til en computer/internet, vil undersøgelsen give ham/hende en smartphone, hvor appen allerede er installeret. Deltagerne vil få et login og vil blive bedt om at bruge denne applikation to gange om dagen, lige efter de har taget deres medicin. Appen beder deltagerne om at vurdere sværhedsgraden af ​​deres smerte og deres humør på en Likert-skala og undersøger dem, om de tog deres medicin eller ej.