Placebo u chronické bolesti zad – dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolní studie

Níže je podrobný popis toho, co by studie obnášela (jinými slovy, co by se očekávalo při každé návštěvě po dobu trvání studie).

• Návštěva 1 (týden -2): Screening před léčbou (180 min). Účastníci dokončí proces informovaného souhlasu a budou hodnoceni z hlediska kritérií pro zařazení/vyloučení. Bude dokončena lékařská anamnéza / anamnéza bolesti a fyzikální vyšetření a účastníci budou požádáni, aby zhodnotili aktuální intenzitu bolesti zad na stupnici VAS (0-100 mm, žádná bolest až nejhorší možná bolest). Účastníci vyplní dotazníky a vrátí se do 2 týdnů na základní snímky MR. Krev bude odebrána pro základní screening, aby se získal kompletní krevní obraz, chemický panel a jaterní testy. Účastníci budou požádáni, aby přerušili své současné léky proti bolesti 14 dní (2 týdny) před jejich základní návštěvou a během této doby užívali pouze záchrannou léčbu acetaminofenem.
• Návštěva 2 (týden 0): Základní návštěva (60-90 min). Účastníci vyplní stupnici bolesti VAS, a pokud je jejich bolest nad určenou úrovní a nejsou hlášeny žádné změny klinického stavu, vyplní baterii dotazníků a podstoupí postupy fMRI (anatomické a funkční skeny). Účastníci budou poté randomizováni do jedné ze tří skupin: aktivní léčba nebo placebo nebo skupiny bez léčby; to se provádí částečně naslepo (vysvětleno níže), přičemž léky jsou vydávány v dostatečném množství až do příští návštěvy. Skupina s placebem dostane dvě kapsle s placebem dvakrát denně a skupina se standardní péčí dostane jednu kapsli naproxenu (500 mg) a jednu kapsli esomeprazolu (20 mg) dvakrát denně po dobu léčby. Aktivní a placebové léčebné skupiny jsou dvojitě zaslepené, což znamená, že ani účastník, ani výzkumníci nebudou vědět, které účastníci léčby dostávají (částečně díky použití identického opětovného zapouzdření studijních látek). Přidělení do neléčebné skupiny není slepé, protože jak účastníci, tak studijní pracovníci si budou vědomi, že tito účastníci nedostávají studijní látku. Skupina bez léčby a všichni účastníci zařazení do léčebné skupiny budou i nadále dostávat záchrannou medikaci (n=20).
• Návštěva 3 (týden 2): Konec léčebného období 1/promytí (60-90 min). Všechny postupy budou provedeny tak, jak je popsáno pro návštěvu 2. Bude administrována sada dotazníků. Dodržování bude hodnoceno podle počtu pilulek, zdokumentovaného použití záchranné medikace a účastníci budou dotázáni na případné vedlejší účinky. Všem účastníkům budou vydány pouze záchranné léky, protože začnou týdenní vymývací léčbu.
• Návštěva 4 (týden 3): Konec vymývání/začátek léčebného období 2 (60-90 min). Všechny postupy budou provedeny tak, jak je popsáno pro návštěvu 3, plus přidání skenů mozku. Dodržování bude hodnoceno použitím zdokumentované záchranné medikace a účastníci budou dotázáni na případné vedlejší účinky. Studované léky budou vydány v dostatečném množství do příští návštěvy. Všichni účastníci zůstávají se stejnou léčbou jako v období 1.
• Návštěva 5 (5. týden): Konec léčebného období 2/promytí 2 (60-90 min). Všechny postupy budou provedeny tak, jak je popsáno pro návštěvu 3, s přidáním zobrazovacích skenů po ošetření. Dodržování bude hodnoceno podle počtu pilulek, zdokumentovaného použití záchranné medikace a účastníci budou dotázáni na případné vedlejší účinky. Budou se vydávat pouze záchranné léky.
• Návštěva 6 (6. týden): Konec vymývání 2 (90 min). Účastníci se vrátí k vyplnění dotazníků, ale nebudou prováděny žádné zobrazovací studie. Použití záchranné medikace a nežádoucí účinky budou zdokumentovány. V tuto chvíli proběhnou výstupní pohovory.
• Meziobdobí: Během týdnů mezi návštěvami budou data účastníků sledována pomocí chytrého telefonu/počítačové aplikace navržené pro studii. V závislosti na preferencích si výzkumní pracovníci stáhnou aplikaci do telefonů účastníků nebo jim dají odkaz k použití na jejich počítačích; v případě, že účastník nemá chytrý telefon nebo snadný přístup k počítači/internetu, studie mu poskytne chytrý telefon s již nainstalovanou aplikací. Účastníci dostanou přihlašovací jméno a budou požádáni, aby používali tuto aplikaci dvakrát denně hned poté, co si vzali léky. Aplikace žádá účastníky, aby ohodnotili závažnost své bolesti a náladu na Likertově stupnici, a zjišťuje, zda užívali léky nebo ne.