Placebo en el dolor de espalda crónico: ensayo de control aleatorizado doble ciego

A continuación, se incluye una descripción detallada de lo que implicaría el estudio (en otras palabras, lo que se esperaría durante cada visita durante la duración del estudio).

• Visita 1 (semana -2): Cribado pretratamiento (180 min). Los participantes completarán el proceso de consentimiento informado y serán evaluados para los criterios de inclusión/exclusión. Se completará un historial médico/del dolor y un examen físico y se pedirá a los participantes que evalúen la intensidad actual del dolor de espalda en una escala VAS (0-100 mm, sin dolor hasta el peor dolor posible). Los participantes completan los cuestionarios y regresan dentro de las 2 semanas para las exploraciones de imágenes por RM de referencia. Se extraerá sangre para una pantalla de referencia para obtener un conteo sanguíneo completo, un panel de química y pruebas de función hepática. Se les pedirá a los participantes que descontinúen sus analgésicos actuales 14 días (2 semanas) antes de su visita inicial y que tomen solo medicamentos de rescate con paracetamol durante este tiempo.
• Visita 2 (semana 0): Visita basal (60-90 min). Los participantes completan la escala de dolor VAS, y si su dolor está por encima de un nivel designado y no se informan cambios en el estado clínico, completan una batería de cuestionarios y se someten a procedimientos de fMRI (exploraciones anatómicas y funcionales). Luego, los participantes serán asignados al azar a uno de tres grupos: grupos de tratamiento activo, placebo o sin tratamiento; esto se hace de forma parcialmente ciega (se explica a continuación), con medicación dispensada en cantidades suficientes hasta la próxima visita. El grupo de placebo recibirá dos cápsulas de placebo dos veces al día, y el grupo de atención estándar recibirá una cápsula de naproxeno (500 mg) y una cápsula de esomeprazol (20 mg) dos veces al día durante el período de tratamiento. Los grupos de tratamiento activo y placebo son doble ciego, lo que significa que ni el participante ni los investigadores sabrán qué tratamiento reciben los participantes (en parte mediante el uso de reencapsulación idéntica de los agentes del estudio). La asignación del grupo sin tratamiento no es ciega, ya que tanto los participantes como el personal del estudio sabrán que estos participantes no están recibiendo el agente del estudio. El grupo sin tratamiento y todos los participantes asignados a un grupo de tratamiento seguirán recibiendo medicación de rescate (n=20).
• Visita 3 (semana 2): Fin del período de tratamiento 1/Lavado (60-90 min). Todos los procedimientos se realizarán como se describe en la Visita 2. Se administrará una serie de cuestionarios. La adherencia se evaluará mediante el recuento de pastillas, se documentará el uso de medicación de rescate y se preguntará a los participantes sobre cualquier efecto secundario experimentado. Solo se administrarán medicamentos de rescate a todos los participantes, ya que comenzarán un lavado de tratamiento de una semana.
• Visita 4 (semana 3): Fin del lavado/Inicio del período de tratamiento 2 (60-90 min). Todos los procedimientos se realizarán como se describe en la Visita 3, además de la adición de escáneres cerebrales. La adherencia se evaluará mediante el uso de medicación de rescate documentada y se preguntará a los participantes sobre cualquier efecto secundario experimentado. La medicación del estudio se dispensará en cantidades suficientes hasta la próxima visita. Todos los participantes permanecen con la misma asignación de tratamiento que en el Período 1.
• Visita 5 (semana 5): Fin del período de tratamiento 2/Lavado 2 (60-90 min). Todos los procedimientos se realizarán como se describe en la visita 3, con la adición de exploraciones por imágenes posteriores al tratamiento. La adherencia se evaluará mediante el recuento de pastillas, se documentará el uso de medicación de rescate y se preguntará a los participantes sobre cualquier efecto secundario experimentado. Solo se dispensará medicación de rescate.
• Visita 6 (semana 6): Fin del Lavado 2 (90 min). Los participantes volverán a completar los cuestionarios, pero no se realizarán estudios de imágenes. Se documentará el uso de medicación de rescate y los efectos secundarios. Las entrevistas de salida se llevarán a cabo en este momento.
• Períodos intermedios: Durante las semanas entre visitas, los datos de los participantes se rastrearán con la ayuda de una aplicación de computadora/teléfono inteligente diseñada para el estudio. Dependiendo de la preferencia, el personal de investigación descargará una aplicación en los teléfonos de los participantes o les dará un enlace para usar en sus computadoras; en el caso de que un participante no cuente con un teléfono inteligente o fácil acceso a una computadora/internet, el estudio le proporcionará un teléfono inteligente que tenga la aplicación ya instalada. Los participantes recibirán un inicio de sesión y se les pedirá que usen esta aplicación dos veces al día inmediatamente después de tomar su medicamento. La aplicación pide a los participantes que califiquen la gravedad de su dolor y su estado de ánimo en una escala de Likert, y les pregunta si tomaron o no su medicación.