Placebo nel mal di schiena cronico - Studio di controllo randomizzato in doppio cieco

Di seguito è riportata una descrizione dettagliata di ciò che lo studio comporterebbe (in altre parole, cosa ci si aspetterebbe durante ogni visita per la durata dello studio).

• Visita 1 (settimana -2): Screening pre-trattamento (180 min). I partecipanti completeranno il processo di consenso informato e saranno valutati per i criteri di inclusione/esclusione. Verranno completate una storia medica / del dolore e un esame fisico e ai partecipanti verrà chiesto di valutare l'attuale intensità del mal di schiena su una scala VAS (0-100 mm, da nessun dolore al peggior dolore possibile). I partecipanti completano i questionari e ritornano entro 2 settimane per le scansioni di imaging RM di base. Il sangue verrà prelevato per uno schermo di base per ottenere un emocromo completo, un pannello chimico e test di funzionalità epatica. Ai partecipanti verrà chiesto di interrompere i loro attuali farmaci antidolorifici 14 giorni (2 settimane) prima della loro visita di base e di assumere solo paracetamolo farmaci di salvataggio durante questo periodo.
• Visita 2 (settimana 0): visita basale (60-90 min). I partecipanti completano la scala del dolore VAS e, se il loro dolore è al di sopra di un livello designato e non vengono segnalati cambiamenti nello stato clinico, completano una batteria di questionari e si sottopongono a procedure fMRI (scansioni anatomiche e funzionali). I partecipanti verranno quindi randomizzati in uno dei tre gruppi: trattamento attivo, placebo o gruppi senza trattamento; questo viene fatto in modo parzialmente cieco (spiegato di seguito), con farmaci dispensati in quantità sufficienti fino alla visita successiva. Il gruppo placebo riceverà un'offerta di due capsule di placebo e il gruppo di cura standard riceverà una capsula di naprossene (500 mg) e una capsula di esomeprazolo (20 mg) per il periodo di trattamento. I gruppi di trattamento attivo e placebo sono in doppio cieco, il che significa che né il partecipante né i ricercatori sapranno quale trattamento stanno ricevendo i partecipanti (in parte attraverso l'uso di un identico reincapsulamento degli agenti dello studio). L'assegnazione del gruppo senza trattamento non è cieca, in quanto sia i partecipanti che il personale dello studio sapranno che questi partecipanti non stanno ricevendo l'agente dello studio. Il gruppo senza trattamento e tutti i partecipanti assegnati a un gruppo di trattamento continueranno a ricevere farmaci di salvataggio (n=20).
• Visita 3 (settimana 2): Fine del periodo di trattamento 1/Washout (60-90 min). Tutte le procedure verranno eseguite come descritto per la Visita 2. Verrà somministrata una serie di questionari. L'aderenza sarà valutata in base al conteggio delle pillole, all'uso documentato di farmaci di salvataggio e ai partecipanti verrà chiesto informazioni su eventuali effetti collaterali riscontrati. A tutti i partecipanti verranno somministrati solo farmaci di salvataggio, poiché inizieranno una settimana di interruzione del trattamento.
• Visita 4 (settimana 3): Fine del periodo di washout/inizio del trattamento 2 (60-90 min). Tutte le procedure verranno eseguite come descritto per la Visita 3, più l'aggiunta di scansioni cerebrali. L'aderenza sarà valutata mediante l'uso di farmaci di salvataggio documentati e i partecipanti saranno interrogati su eventuali effetti collaterali riscontrati. I farmaci dello studio verranno dispensati in quantità sufficienti fino alla prossima visita. Tutti i partecipanti rimangono con la stessa assegnazione di trattamento del Periodo 1.
• Visita 5 (settimana 5): Fine del periodo di trattamento 2/Washout 2 (60-90 min). Tutte le procedure verranno eseguite come descritto per la Visita 3, con l'aggiunta di scansioni di immagini post-trattamento. L'aderenza sarà valutata in base al conteggio delle pillole, all'uso documentato di farmaci di salvataggio e ai partecipanti verrà chiesto informazioni su eventuali effetti collaterali riscontrati. Verranno erogati solo farmaci di soccorso.
• Visita 6 (settimana 6): Fine del Washout 2 (90 min). I partecipanti torneranno a completare i questionari ma non saranno condotti studi di imaging. L'uso di farmaci di salvataggio e gli effetti collaterali saranno documentati. I colloqui di uscita saranno condotti in questo momento.
• Periodi intermedi: durante le settimane tra le visite, i dati dei partecipanti verranno monitorati con l'assistenza di un'applicazione per smartphone/computer progettata per lo studio. A seconda delle preferenze, il personale di ricerca scaricherà un'app sui telefoni dei partecipanti o fornirà loro un collegamento da utilizzare sui propri computer; nel caso in cui un partecipante non disponga di uno smartphone o di un facile accesso a un computer/internet, lo studio gli fornirà uno smartphone con l'app già installata. Ai partecipanti verrà fornito un login e verrà chiesto di utilizzare questa applicazione due volte al giorno subito dopo aver assunto i farmaci. L'app chiede ai partecipanti di valutare la gravità del loro dolore e il loro umore su una scala Likert e li sonda se hanno assunto o meno i farmaci.