妊娠糖尿病の女性の産後糖尿病スクリーニングの受診率を上げるためのテキストメッセージのリマインダー
2016年1月5日 更新者:University of South Florida
目的: この研究の目的は、テキスト メッセージ リマインダー システムにより、出産後に糖尿病検査を完了する女性の数が増加するかどうかを確認することです。
研究デザイン: 前向きランダム化対照試験
仮説: 妊娠糖尿病患者は、通常の治療を受けている患者に比べ、テキストメッセージで検査予約のリマインダーを受け取った場合、産後の糖尿病スクリーニングをフォローアップする可能性が大幅に高くなります。
調査の概要
詳細な説明
資格のある参加者は、出産後、産後病棟にいる間に募集されます。
募集はPIまたは研究チームのメンバーによって行われます。
インフォームドコンセントが得られた後、患者は介入グループまたは対照グループの 2 つの研究グループのいずれかに無作為に割り当てられます。
介入グループの女性は、登録時にテストのテキストメッセージのリマインダーを受け取ります。
その後、出産後 6 週間目に経口ブドウ糖負荷検査のスケジュールを設定するためのテキストリマインダーが届き、検査が完了していない場合は 3 か月後と 6 か月後にさらに通知されます。
対照群の女性は、テストのテキストメッセージのリマインダーのみを受け取ります。
インフォームドコンセントを得た研究代表者または研究チームのメンバーは、登録を完了する前に参加者がテキストメッセージを受信したかどうかを確認します。
コンピュータ生成のランダム化リストは、介入群と対照群に従って生成されます。
この研究の目的には、単純なランダム化が使用されます。
すでに実行されたサンプルサイズの計算に基づいて、316 人の参加者が募集されます。
316 個のランダム化された不透明な封筒からなる 1 つのグループが準備されます。
これらの密封された封筒は、タンパ総合病院の安全な指定エリアに保管されます。
患者が参加に同意し、同意されると、次に連続して番号が振られた封筒から封筒が選択され、封筒の番号が調査シートに記録されます。
登録は 316 名の参加者が募集されるまで継続されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
57
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
Tampa、Florida、アメリカ、33606
- Tampa General Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 100g、3時間の耐糖能検査でカーペンター・クースタン基準に従った異常値が2つ以上あることに基づいて妊娠糖尿病(GDM)と診断された女性、または50g、1時間の負荷試験で200mgを超える女性DL。
- 少なくとも妊娠24週以降にGDMと診断されている
- テキスト メッセージ機能を備えた個人の携帯電話へのアクセス。
- 18歳以上
- 英語またはスペイン語で書面による同意を提供できること
除外基準:
- 妊娠以外で糖尿病と診断されたことのある女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ふるい分け
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:介入グループ
介入グループの女性は、登録時にテストのテキストメッセージのリマインダーを受け取ります。
その後、出産後 6 週間目に経口ブドウ糖負荷検査のスケジュールを設定するためのテキストリマインダーが届き、検査が完了していない場合は 3 か月後と 6 か月後にさらに通知されます。
|
|
|
介入なし:対照群
このアームは、登録時にテスト テキスト メッセージのリマインダーのみを受信します。
それ以外の場合は、通常の産後ケアを受けることになります。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
2時間75gの経口ブドウ糖負荷試験を受けた患者の割合
時間枠:納品日から6ヶ月以内
|
納品日から6ヶ月以内
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
何らかの種類の産後糖尿病検査を受ける患者の割合
時間枠:納品日から6ヶ月以内
|
これには、75g 経口ブドウ糖負荷検査、ヘモグロビン A1c、空腹時血漿グルコース検査などを含む、複数の形式の糖尿病スクリーニング検査のいずれかを含めることができます。
|
納品日から6ヶ月以内
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Judette Louis, MD、University of South Florida Department of Obstetrics and Gynecology
- スタディチェア:Angela Gonzalez, MD、University of South Florida Department of Obstetrics and Gynecology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年12月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月11日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月5日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。