Tekstmeldingspåminnelser om å øke forekomsten av screening for postpartum diabetes hos kvinner med svangerskapsdiabetes
5. januar 2016 oppdatert av: University of South Florida
Hensikt: Hensikten med denne studien er å se om et SMS-påminnelsessystem vil øke antallet kvinner som fullfører sin diabetesscreening etter fødsel.
Studiedesign: Prospektiv randomisert kontrollstudie
Hypotese: Svangerskapsdiabetikere vil ha betydelig større sannsynlighet for å følge opp sin postpartum screening for diabetes hvis de mottar SMS-påminnelser om å sette opp laboratorietimen sammenlignet med de som mottar vanlig behandling.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvalifiserte deltakere vil bli rekruttert etter fødsel mens de er på fødselsavdelingen.
Rekruttering vil bli utført av PI eller et medlem av studieteamet.
Etter at informert samtykke er innhentet, vil pasientene bli randomisert i en av to studiegrupper: intervensjonsgruppen eller kontrollgruppen.
Kvinner i intervensjonsgruppen vil motta en tekstmeldingspåminnelse på prøve ved påmelding.
De vil da motta en tekstpåminnelse om å planlegge sin orale glukosetoleransetest 6 uker etter fødselen, med ytterligere påminnelser etter 3 måneder og 6 måneder hvis de ikke har fullført testen.
Kvinner i kontrollgruppen vil kun motta SMS-påminnelsen om testen.
PI eller medlem av studieteamet som innhenter det informerte samtykket vil bekrefte at deltakeren har mottatt tekstmeldingen før registreringen fullføres.
En datamaskingenerert randomiseringsliste vil bli generert i henhold til intervensjon kontra kontrollgruppe.
Enkel randomisering vil bli brukt til formålet med denne studien.
316 deltakere vil bli rekruttert basert på prøvestørrelsesberegningene som allerede er utført.
En gruppe på 316 randomiserte ugjennomsiktige konvolutter vil bli klargjort.
Disse forseglede konvoluttene vil bli lagret i et sikret anvist område på Tampa General Hospital.
Når en pasient har sagt ja til å delta og har samtykket, vil en konvolutt bli valgt fra den neste sekvensielt nummererte konvolutten, og nummeret på konvolutten vil bli registrert på studiearket.
Påmeldingen fortsetter inntil 316 deltakere er rekruttert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
57
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner diagnostisert med svangerskapsdiabetes (GDM) basert på en 100-g, 3-timers glukosetoleransetest med 2 eller flere unormale verdier i henhold til Carpenter-Coustan-kriteriene ELLER Kvinner med en 50-g, 1-times belastningstest >200mg/ dl.
- Diagnostisert med GDM minst ved 24 ukers svangerskap eller senere
- Tilgang til en personlig mobiltelefon med tekstmeldingsfunksjoner.
- Alder 18 eller eldre
- Kunne gi skriftlig og informert samtykke på engelsk eller spansk
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som noen gang ble diagnostisert med diabetes utenom svangerskapet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Kvinner i intervensjonsgruppen vil motta en tekstmeldingspåminnelse på prøve ved påmelding.
De vil da motta en tekstpåminnelse om å planlegge sin orale glukosetoleransetest 6 uker etter fødselen, med ytterligere påminnelser etter 3 måneder og 6 måneder hvis de ikke har fullført testen.
|
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Denne armen vil kun motta tekstmeldingspåminnelsen om test ved påmelding.
Ellers vil de få vanlig postpartum omsorg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av pasienter som mottar den 2-timers 75-g orale glukosetoleransetesten
Tidsramme: Innen seks måneder etter leveringsdatoen
|
Innen seks måneder etter leveringsdatoen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av pasienter som mottar noen form for screening for postpartum diabetes
Tidsramme: Innen seks måneder etter leveringsdatoen
|
Dette kan inkludere hvilken som helst av de mange formene for diabetesscreeningstester, inkludert: 75-g oral glukosetoleransetest, Hemoglobin A1c, fastende plasmaglukosetest eller andre.
|
Innen seks måneder etter leveringsdatoen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Judette Louis, MD, University of South Florida Department of Obstetrics and Gynecology
- Studiestol: Angela Gonzalez, MD, University of South Florida Department of Obstetrics and Gynecology
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. desember 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2013
Først lagt ut (Anslag)
17. desember 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. januar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2016
Sist bekreftet
1. januar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00015015
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .