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Promemoria tramite messaggi di testo per aumentare i tassi di screening del diabete postpartum nelle donne con diabete gestazionale

5 gennaio 2016 aggiornato da: University of South Florida

Scopo: Lo scopo di questo studio è vedere se un sistema di promemoria tramite messaggi di testo aumenterà il numero di donne che completano lo screening del diabete dopo il parto.

Disegno dello studio: studio prospettico di controllo randomizzato

Ipotesi: i diabetici gestazionali avranno una probabilità significativamente maggiore di seguire lo screening postpartum per il diabete se ricevono promemoria via SMS per fissare l'appuntamento in laboratorio rispetto a coloro che ricevono le cure abituali.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti idonei saranno reclutati dopo il parto durante il reparto postpartum. Il reclutamento sarà condotto dal PI o da un membro del gruppo di studio. Dopo aver ottenuto il consenso informato, i pazienti saranno randomizzati in uno dei due gruppi di studio: il gruppo di intervento o il gruppo di controllo. Le donne nel gruppo di intervento riceveranno un messaggio di promemoria di prova al momento dell'iscrizione. Riceveranno quindi un promemoria di testo per programmare il test di tolleranza al glucosio orale a 6 settimane dopo il parto, con ulteriori promemoria a 3 mesi e 6 mesi se non hanno completato il test. Le donne nel gruppo di controllo riceveranno solo il promemoria del messaggio di testo di prova. Il PI o un membro del gruppo di studio che ottiene il consenso informato verificherà che il partecipante abbia ricevuto il messaggio di testo prima di completare l'arruolamento. Verrà generato un elenco di randomizzazione generato dal computer in base all'intervento rispetto al gruppo di controllo. Ai fini di questo studio verrà utilizzata la randomizzazione semplice. 316 partecipanti saranno reclutati sulla base dei calcoli della dimensione del campione già eseguiti. Verrà preparato un gruppo di 316 buste opache randomizzate. Queste buste sigillate saranno conservate in un'area designata protetta presso il Tampa General Hospital. Una volta che un paziente ha accettato di partecipare e ha acconsentito, verrà selezionata una busta dalla successiva busta numerata in sequenza e il numero sulla busta verrà registrato sul foglio di studio. Le iscrizioni continueranno fino al reclutamento di 316 partecipanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

57

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Tampa General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con diagnosi di diabete gestazionale (GDM) sulla base di un test di tolleranza al glucosio di 100 g, 3 ore con 2 o più valori anomali secondo i criteri di Carpenter-Coustan OPPURE Donne con un test di carico di 50 g, 1 ora >200 mg/ dl.
  • Diagnosi di GDM almeno alla 24a settimana di gestazione o successiva
  • Accesso a un telefono cellulare personale con funzionalità di messaggistica di testo.
  • Età 18 o superiore
  • In grado di fornire il consenso scritto e informato in lingua inglese o spagnola

Criteri di esclusione:

  • Donne a cui è mai stato diagnosticato il diabete al di fuori della gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Le donne nel gruppo di intervento riceveranno un messaggio di promemoria di prova al momento dell'iscrizione. Riceveranno quindi un promemoria di testo per programmare il test di tolleranza al glucosio orale a 6 settimane dopo il parto, con ulteriori promemoria a 3 mesi e 6 mesi se non hanno completato il test.
Comportamentale: Promemoria tramite messaggio di testo
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Questo braccio riceverà solo il promemoria del messaggio di testo di prova al momento dell'iscrizione. Altrimenti riceveranno le consuete cure postpartum.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che ricevono il test orale di tolleranza al glucosio da 75 g di 2 ore
Lasso di tempo: Entro sei mesi dalla data di consegna
Entro sei mesi dalla data di consegna

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che ricevono qualsiasi tipo di screening del diabete postpartum
Lasso di tempo: Entro sei mesi dalla data di consegna
Ciò può includere una qualsiasi delle molteplici forme di test di screening del diabete, tra cui: test di tolleranza al glucosio orale da 75 g, emoglobina A1c, test del glucosio plasmatico a digiuno o altri.
Entro sei mesi dalla data di consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of South Florida

Investigatori

  • Investigatore principale: Judette Louis, MD, University of South Florida Department of Obstetrics and Gynecology
  • Cattedra di studio: Angela Gonzalez, MD, University of South Florida Department of Obstetrics and Gynecology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

17 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00015015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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