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SMS-Erinnerungen zur Erhöhung der Rate des postpartalen Diabetes-Screenings bei Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes

5. Januar 2016 aktualisiert von: University of South Florida

Zweck: Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob ein SMS-Erinnerungssystem die Zahl der Frauen erhöht, die ihr Diabetes-Screening nach der Entbindung abschließen.

Studiendesign: Prospektive randomisierte Kontrollstudie

Hypothese: Gestationsdiabetiker werden mit deutlich größerer Wahrscheinlichkeit ihr postpartales Diabetes-Screening weiterverfolgen, wenn sie SMS-Erinnerungen erhalten, um ihren Labortermin zu vereinbaren, im Vergleich zu denen, die die übliche Pflege erhalten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Berechtigte Teilnehmer werden nach der Entbindung auf der Wochenbettstation rekrutiert. Die Rekrutierung erfolgt durch den PI oder ein Mitglied des Studienteams. Nachdem die Einverständniserklärung eingeholt wurde, werden die Patienten randomisiert einer von zwei Studiengruppen zugeteilt: der Interventionsgruppe oder der Kontrollgruppe. Frauen in der Interventionsgruppe erhalten zum Zeitpunkt der Einschreibung eine Test-SMS-Erinnerung. Sie erhalten dann eine SMS-Erinnerung, um ihren oralen Glukosetoleranztest 6 Wochen nach der Geburt zu vereinbaren, mit weiteren Erinnerungen 3 Monate und 6 Monate, wenn sie ihren Test noch nicht abgeschlossen haben. Frauen in der Kontrollgruppe erhalten nur die Test-SMS-Erinnerung. Der PI oder das Mitglied des Studienteams, das die Einverständniserklärung einholt, überprüft, ob der Teilnehmer die Textnachricht erhalten hat, bevor er die Einschreibung abschließt. Eine computergenerierte Randomisierungsliste wird je nach Intervention vs. Kontrollgruppe erstellt. Für die Zwecke dieser Studie wird eine einfache Randomisierung verwendet. Basierend auf den bereits durchgeführten Stichprobengrößenberechnungen werden 316 Teilnehmer rekrutiert. Es wird eine Gruppe von 316 zufällig ausgewählten undurchsichtigen Umschlägen vorbereitet. Diese versiegelten Umschläge werden in einem sicheren, dafür vorgesehenen Bereich im Tampa General Hospital aufbewahrt. Sobald ein Patient der Teilnahme zugestimmt hat und eingewilligt hat, wird aus dem nächsten fortlaufend nummerierten Umschlag ein Umschlag ausgewählt und die Nummer auf dem Umschlag wird auf seinem Studienblatt vermerkt. Die Einschreibung wird fortgesetzt, bis 316 Teilnehmer rekrutiert wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Tampa General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, bei denen Schwangerschaftsdiabetes (GDM) diagnostiziert wurde, basierend auf einem 100-g-Glukosetoleranztest über 3 Stunden mit 2 oder mehr abnormalen Werten gemäß den Carpenter-Coustan-Kriterien ODER Frauen mit einem 50-g-Belastungstest über 1 Stunde >200 mg/ dl.
  • GDM wurde mindestens in der 24. Schwangerschaftswoche oder später diagnostiziert
  • Zugriff auf ein persönliches Mobiltelefon mit SMS-Funktionen.
  • Alter 18 oder älter
  • Kann eine schriftliche und informierte Einwilligung in englischer oder spanischer Sprache erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, bei denen jemals außerhalb der Schwangerschaft Diabetes diagnostiziert wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Frauen in der Interventionsgruppe erhalten zum Zeitpunkt der Einschreibung eine Test-SMS-Erinnerung. Sie erhalten dann eine SMS-Erinnerung, um ihren oralen Glukosetoleranztest 6 Wochen nach der Geburt zu vereinbaren, mit weiteren Erinnerungen 3 Monate und 6 Monate, wenn sie ihren Test noch nicht abgeschlossen haben.
Verhalten: SMS-Erinnerung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Dieser Arm erhält zum Zeitpunkt der Anmeldung nur die Test-SMS-Erinnerung. Andernfalls erhalten sie die übliche Nachsorge.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die den 2-stündigen oralen Glukosetoleranztest mit 75 g erhalten
Zeitfenster: Innerhalb von sechs Monaten nach dem Lieferdatum
Innerhalb von sechs Monaten nach dem Lieferdatum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die irgendeine Art von postpartalem Diabetes-Screening erhalten
Zeitfenster: Innerhalb von sechs Monaten nach dem Lieferdatum
Dies kann jede der zahlreichen Formen von Diabetes-Screening-Tests umfassen, darunter: oraler 75-g-Glukosetoleranztest, Hämoglobin A1c, Nüchtern-Plasmaglukosetest oder andere.
Innerhalb von sechs Monaten nach dem Lieferdatum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of South Florida

Ermittler

  • Hauptermittler: Judette Louis, MD, University of South Florida Department of Obstetrics and Gynecology
  • Studienstuhl: Angela Gonzalez, MD, University of South Florida Department of Obstetrics and Gynecology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00015015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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