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Rappels par SMS pour augmenter les taux de dépistage du diabète post-partum chez les femmes atteintes de diabète gestationnel

5 janvier 2016 mis à jour par: University of South Florida

Objectif : Le but de cette étude est de voir si un système de rappel par SMS augmentera le nombre de femmes qui terminent leur dépistage du diabète après l'accouchement.

Conception de l'étude : Essai prospectif randomisé contrôlé

Hypothèse : Les diabétiques gestationnels seront beaucoup plus susceptibles de suivre leur dépistage post-partum du diabète s'ils reçoivent des rappels par SMS pour fixer leur rendez-vous au laboratoire par rapport à ceux qui reçoivent les soins habituels.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participantes éligibles seront recrutées après l'accouchement dans le service post-partum. Le recrutement sera effectué par le PI ou un membre de l'équipe d'étude. Une fois le consentement éclairé obtenu, les patients seront randomisés dans l'un des deux groupes d'étude : le groupe d'intervention ou le groupe témoin. Les femmes du groupe d'intervention recevront un rappel par SMS de test au moment de l'inscription. Elles recevront ensuite un rappel par SMS pour programmer leur test de tolérance au glucose oral à 6 semaines après l'accouchement, avec d'autres rappels à 3 mois et 6 mois si elles n'ont pas terminé leur test. Les femmes du groupe témoin ne recevront que le rappel par SMS du test. Le PI ou le membre de l'équipe de l'étude qui obtient le consentement éclairé vérifiera que le participant a reçu le message texte avant de terminer l'inscription. Une liste de randomisation générée par ordinateur sera générée en fonction de l'intervention par rapport au groupe témoin. La randomisation simple sera utilisée dans le cadre de cette étude. 316 participants seront recrutés sur la base des calculs de taille d'échantillon déjà effectués. Un groupe de 316 enveloppes opaques aléatoires sera préparé. Ces enveloppes scellées seront stockées dans une zone désignée sécurisée à l'hôpital général de Tampa. Une fois qu'un patient a accepté de participer et qu'il y a consenti, une enveloppe sera sélectionnée à partir de la prochaine enveloppe numérotée séquentiellement et le numéro sur l'enveloppe sera enregistré sur sa feuille d'étude. L'inscription se poursuivra jusqu'à ce que 316 participants aient été recrutés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

57

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • Tampa General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes diagnostiquées avec un diabète gestationnel (GDM) sur la base d'un test de tolérance au glucose de 100 g sur 3 heures avec 2 valeurs anormales ou plus selon les critères de Carpenter-Coustan OU Femmes avec un test de charge de 50 g sur 1 heure > 200 mg/ dl.
  • Diagnostiqué avec GDM au moins à 24 semaines de gestation ou plus tard
  • Accès à un téléphone mobile personnel avec des capacités de messagerie texte.
  • 18 ans ou plus
  • Capable de fournir un consentement écrit et éclairé en anglais ou en espagnol

Critère d'exclusion:

  • Les femmes qui ont déjà reçu un diagnostic de diabète en dehors de la grossesse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Les femmes du groupe d'intervention recevront un rappel par SMS de test au moment de l'inscription. Elles recevront ensuite un rappel par SMS pour programmer leur test de tolérance au glucose oral à 6 semaines après l'accouchement, avec d'autres rappels à 3 mois et 6 mois si elles n'ont pas terminé leur test.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Ce bras ne recevra que le rappel par SMS du test au moment de l'inscription. Sinon, elles recevront les soins post-partum habituels.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de patients qui reçoivent le test de tolérance au glucose oral de 75 g de 2 heures
Délai: Dans les six mois suivant leur date de livraison
Dans les six mois suivant leur date de livraison

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patientes qui reçoivent tout type de dépistage du diabète post-partum
Délai: Dans les six mois suivant leur date de livraison
Cela peut inclure n'importe laquelle des multiples formes de tests de dépistage du diabète, notamment : test de tolérance au glucose oral de 75 g, hémoglobine A1c, test de glycémie à jeun ou autres.
Dans les six mois suivant leur date de livraison

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Judette Louis, MD, University of South Florida Department of Obstetrics and Gynecology
  • Chaise d'étude: Angela Gonzalez, MD, University of South Florida Department of Obstetrics and Gynecology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2013

Première publication (Estimation)

17 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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