Tekstiviestimuistutukset synnytyksen jälkeisen diabeteksen seulonnan lisäämiseksi raskausdiabetesta sairastavilla naisilla
tiistai 5. tammikuuta 2016 päivittänyt: University of South Florida
Tarkoitus: Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, lisääkö tekstiviestimuistutusjärjestelmä niiden naisten määrää, jotka suorittavat diabetesseulonnan synnytyksen jälkeen.
Tutkimuksen suunnittelu: Prospektiivinen satunnaistettu kontrollikoe
Hypoteesi: Raskausdiabeetikot seuraavat huomattavasti todennäköisemmin synnytyksen jälkeistä diabeteksen seulontaa, jos he saavat tekstiviestimuistutuksen laboratorioaikansa järjestämisestä verrattuna niihin, jotka saavat tavallista hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tukikelpoiset osallistujat rekrytoidaan synnytyksen jälkeen synnytyksen jälkeisellä osastolla.
Rekrytoinnin suorittaa PI tai tutkimusryhmän jäsen.
Kun tietoinen suostumus on saatu, potilaat satunnaistetaan kahteen tutkimusryhmään: interventioryhmään tai kontrolliryhmään.
Interventioryhmän naiset saavat testitekstiviestimuistutuksen ilmoittautumisen yhteydessä.
He saavat sitten tekstimuistutuksen suunnitellun glukoositoleranssitestin ajoittamisesta 6 viikkoa synnytyksen jälkeen ja lisämuistutuksia 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua, jos he eivät ole suorittaneet testiään.
Vertailuryhmän naiset saavat vain testitekstiviestimuistutuksen.
Tietoisen suostumuksen saava PI tai tutkimusryhmän jäsen varmistaa, että osallistuja on vastaanottanut tekstiviestin ennen ilmoittautumisen suorittamista.
Tietokoneella luotu satunnaistuslista luodaan interventio vs. kontrolliryhmän mukaan.
Tässä tutkimuksessa käytetään yksinkertaista satunnaistamista.
Jo suoritettujen otoskokolaskelmien perusteella rekrytoidaan 316 osallistujaa.
Valmistetaan yksi 316 satunnaistetun läpinäkymättömän kirjekuoren ryhmä.
Nämä suljetut kirjekuoret säilytetään Tampan yleissairaalassa vartioidussa paikassa.
Kun potilas on suostunut osallistumaan ja saanut suostumuksensa, valitaan kirjekuori seuraavasta peräkkäin numeroidusta kirjekuoresta ja kirjekuoressa oleva numero kirjataan hänen tutkimuslomakkeeseen.
Ilmoittautuminen jatkuu, kunnes 316 osallistujaa on rekrytoitu.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
57
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joilla on diagnosoitu raskausdiabetes (GDM) 100 g:n 3 tunnin glukoositoleranssitestin perusteella, jossa on 2 tai useampi epänormaali arvo Carpenter-Coustanin kriteerien mukaan TAI naiset, joilla on 50 g, 1 tunnin kuormitustesti > 200 mg/ dl.
- GDM diagnosoitu vähintään 24 raskausviikolla tai myöhemmin
- Pääsy henkilökohtaiseen matkapuhelimeen tekstiviestitoiminnoilla.
- 18 vuotta tai vanhempi
- Pystyy antamaan kirjallinen ja tietoinen suostumus englanniksi tai espanjaksi
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joilla on koskaan diagnosoitu diabetes raskauden ulkopuolella.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmän naiset saavat testitekstiviestimuistutuksen ilmoittautumisen yhteydessä.
He saavat sitten tekstimuistutuksen suunnitellun glukoositoleranssitestin ajoittamisesta 6 viikkoa synnytyksen jälkeen ja lisämuistutuksia 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua, jos he eivät ole suorittaneet testiään.
|
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Tämä haara saa vain testitekstiviestimuistutuksen ilmoittautumisen yhteydessä.
Muuten he saavat tavallista synnytyksen jälkeistä hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavat 2 tunnin 75 g:n suun kautta otettavan glukoosin sietotestin
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden kuluessa toimituspäivästä
|
Kuuden kuukauden kuluessa toimituspäivästä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka saavat minkä tahansa synnytyksen jälkeisen diabeteksen seulonnan
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden kuluessa toimituspäivästä
|
Tämä voi sisältää mitä tahansa useista diabeteksen seulontatestien muodoista, mukaan lukien: 75 g oraalinen glukoositoleranssitesti, hemoglobiini A1c, paastoplasman glukoositesti tai muut.
|
Kuuden kuukauden kuluessa toimituspäivästä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Judette Louis, MD, University of South Florida Department of Obstetrics and Gynecology
- Opintojen puheenjohtaja: Angela Gonzalez, MD, University of South Florida Department of Obstetrics and Gynecology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. joulukuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. joulukuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 17. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 6. tammikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. tammikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00015015
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .