Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Emlékeztetők szöveges üzenetben a terhességi cukorbetegségben szenvedő nők szülés utáni diabéteszszűrésének növelésére

2016. január 5. frissítette: University of South Florida

Cél: Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, vajon egy szöveges üzenetes emlékeztető rendszer növeli-e azoknak a nőknek a számát, akik a szülés után elvégzik a cukorbetegség szűrését.

Vizsgálatterv: Prospektív randomizált kontroll vizsgálat

Hipotézis: A terhességi cukorbetegek szignifikánsan nagyobb valószínűséggel követik nyomon a szülés utáni diabéteszszűrést, ha szöveges üzenetben kapnak emlékeztetőt a labor időpont egyeztetésére, mint a szokásos ellátásban részesülők.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Részletes leírás

A jogosult résztvevőket a szülés után, a szülés utáni osztályon toborozzák. A toborzást a PI vagy a vizsgálati csoport egy tagja végzi. A tájékozott beleegyezés megszerzése után a betegeket véletlenszerűen besorolják két vizsgálati csoport egyikébe: az intervenciós csoportba vagy a kontrollcsoportba. Az intervenciós csoportba tartozó nők a beiratkozáskor tesztüzenetben kapnak emlékeztetőt. Ezután szöveges emlékeztetőt kapnak, hogy a szülés után 6 hétre ütemezzék be az orális glükóz tolerancia tesztjüket, további emlékeztetőket pedig 3 és 6 hónap múlva, ha nem fejezték be a vizsgálatot. A kontrollcsoportba tartozó nők csak a teszt szöveges emlékeztetőt kapják meg. A PI vagy a vizsgálati csoport tájékozott beleegyezését megszerző tagja a beiratkozás befejezése előtt ellenőrzi, hogy a résztvevő megkapta-e a szöveges üzenetet. Számítógéppel generált randomizációs lista kerül generálásra a beavatkozás és a kontrollcsoport szerint. E tanulmány céljaira egyszerű randomizálást alkalmazunk. A már elvégzett mintaszám-számítások alapján 316 résztvevőt vesznek fel. Egy 316 randomizált átlátszatlan borítékból álló csoport készül. Ezeket a lepecsételt borítékokat a Tampa Általános Kórház egy biztonságos, kijelölt helyen tárolják. Miután a páciens beleegyezett a részvételbe, és beleegyezését adta, a következő sorszámozott boríték közül kiválasztanak egy borítékot, és a borítékon lévő számot feljegyzik a vizsgálati lapjára. A jelentkezés addig tart, amíg 316 résztvevőt meg nem toboroznak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

57

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
        • Tampa General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nők, akiknél terhességi cukorbetegséget (GDM) diagnosztizáltak egy 100 g-os, 3 órás glükóz tolerancia teszt alapján, 2 vagy több abnormális értékkel a Carpenter-Coustan kritériumok szerint VAGY Nők, akiknél 50 g, 1 órás terhelési teszt >200 mg/ dl.
  • Legalább a terhesség 24. hetében vagy később diagnosztizálták a GDM-et
  • Hozzáférés egy személyes mobiltelefonhoz szöveges üzenetküldési képességekkel.
  • 18 éves vagy idősebb
  • Képes írásos és tájékozott hozzájárulást adni angol vagy spanyol nyelven

Kizárási kritériumok:

  • Nők, akiknél valaha is diagnosztizáltak cukorbetegséget a terhességen kívül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó Csoport
Az intervenciós csoportba tartozó nők a beiratkozáskor tesztüzenetben kapnak emlékeztetőt. Ezután szöveges emlékeztetőt kapnak, hogy a szülés után 6 hétre ütemezzék be az orális glükóz tolerancia tesztjüket, további emlékeztetőket pedig 3 és 6 hónap múlva, ha nem fejezték be a vizsgálatot.
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Ez a kar csak a beiratkozáskor kapja meg a teszt szöveges üzenet emlékeztetőt. Ellenkező esetben a szokásos szülés utáni ellátásban részesülnek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon betegek százalékos aránya, akik megkapták a 2 órás 75 g-os orális glükóz tolerancia tesztet
Időkeret: A szállítási dátumtól számított hat hónapon belül
A szállítási dátumtól számított hat hónapon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek százalékos aránya, akik bármilyen típusú szülés utáni cukorbetegség szűrésen részesülnek
Időkeret: A szállítási dátumtól számított hat hónapon belül
Ez magában foglalhatja a cukorbetegség szűrővizsgálatok többféle formáját, beleértve a 75 g-os orális glükóz tolerancia tesztet, a hemoglobin A1c-t, az éhomi plazma glükóz tesztet vagy másokat.
A szállítási dátumtól számított hat hónapon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Judette Louis, MD, University of South Florida Department of Obstetrics and Gynecology
  • Tanulmányi szék: Angela Gonzalez, MD, University of South Florida Department of Obstetrics and Gynecology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. december 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 11.

Első közzététel (Becslés)

2013. december 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. január 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 5.

Utolsó ellenőrzés

2016. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel