SMS-påmindelser om at øge antallet af screening for postpartum diabetes hos kvinder med svangerskabsdiabetes
5. januar 2016 opdateret af: University of South Florida
Formål: Formålet med denne undersøgelse er at se, om et SMS-påmindelsessystem vil øge antallet af kvinder, der gennemfører deres diabetesscreening efter fødslen.
Studiedesign: Prospektivt randomiseret kontrolforsøg
Hypotese: Svangerskabsdiabetikere vil være betydeligt mere tilbøjelige til at følge op med deres postpartum screening for diabetes, hvis de modtager sms-påmindelser om at indstille deres laboratorieaftale sammenlignet med dem, der modtager sædvanlig pleje.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Berettigede deltagere vil blive rekrutteret efter fødslen, mens de er på fødselsafdelingen.
Rekruttering vil blive udført af PI eller et medlem af undersøgelsesteamet.
Efter at informeret samtykke er opnået, vil patienterne blive randomiseret i en af to undersøgelsesgrupper: interventionsgruppen eller kontrolgruppen.
Kvinder i interventionsgruppen vil modtage en SMS-påmindelse om test på tidspunktet for tilmelding.
De vil derefter modtage en tekst-påmindelse om at planlægge deres orale glukosetolerancetest 6 uger efter fødslen, med yderligere påmindelser efter 3 måneder og 6 måneder, hvis de ikke har gennemført deres test.
Kvinder i kontrolgruppen vil kun modtage SMS-påmindelsen om test.
PI eller medlem af undersøgelsesteamet, der opnår det informerede samtykke, vil bekræfte, at deltageren har modtaget sms-beskeden, inden tilmeldingen afsluttes.
En computergenereret randomiseringsliste vil blive genereret i henhold til intervention vs kontrolgruppe.
Simpel randomisering vil blive brugt til formålet med denne undersøgelse.
316 deltagere vil blive rekrutteret baseret på de allerede udførte stikprøvestørrelsesberegninger.
En gruppe på 316 randomiserede uigennemsigtige kuverter vil blive forberedt.
Disse forseglede konvolutter vil blive opbevaret i et sikret udpeget område på Tampa General Hospital.
Når en patient har indvilliget i at deltage og har givet sit samtykke, vil en kuvert blive valgt fra den næste sekventielt nummererede kuvert, og nummeret på kuverten vil blive noteret på deres undersøgelsesark.
Tilmeldingen fortsætter indtil 316 deltagere er blevet rekrutteret.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
57
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder diagnosticeret med svangerskabsdiabetes (GDM) baseret på en 100-g, 3-timers glukosetolerancetest med 2 eller flere unormale værdier i henhold til Carpenter-Coustan-kriterierne ELLER Kvinder med en 50-g, 1-times belastningstest >200mg/ dl.
- Diagnosticeret med GDM mindst ved 24 ugers graviditet eller senere
- Adgang til en personlig mobiltelefon med tekstbeskeder.
- Alder 18 eller derover
- Kunne give skriftligt og informeret samtykke på engelsk eller spansk
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der nogensinde blev diagnosticeret med diabetes uden for graviditeten.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Kvinder i interventionsgruppen vil modtage en SMS-påmindelse om test på tidspunktet for tilmelding.
De vil derefter modtage en tekst-påmindelse om at planlægge deres orale glukosetolerancetest 6 uger efter fødslen, med yderligere påmindelser efter 3 måneder og 6 måneder, hvis de ikke har gennemført deres test.
|
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Denne arm vil kun modtage påmindelsen om test-sms på tilmeldingstidspunktet.
Ellers vil de modtage sædvanlig efterfødselspleje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af patienter, der modtager den 2-timers 75-g orale glucosetolerancetest
Tidsramme: Inden for seks måneder efter deres leveringsdato
|
Inden for seks måneder efter deres leveringsdato
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af patienter, der modtager enhver form for postpartum diabetesscreening
Tidsramme: Inden for seks måneder efter deres leveringsdato
|
Dette kan omfatte enhver af de mange former for diabetesscreeningstest, herunder: 75 g oral glukosetolerancetest, hæmoglobin A1c, fastende plasmaglukosetest eller andre.
|
Inden for seks måneder efter deres leveringsdato
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Judette Louis, MD, University of South Florida Department of Obstetrics and Gynecology
- Studiestol: Angela Gonzalez, MD, University of South Florida Department of Obstetrics and Gynecology
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. december 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. december 2013
Først opslået (Skøn)
17. december 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
6. januar 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. januar 2016
Sidst verificeret
1. januar 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00015015
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .